自1986年全球首個(gè)單克隆抗體——用于治療腎移植排斥的抗cd3單抗OKT3獲得美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)三十多年的快速發(fā)展，單抗藥物目前已經(jīng)成為全球生物制藥增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域，誕生了數(shù)個(gè)年銷售額超過(guò)50億美元的“超級(jí)重磅藥物”。
我國(guó)首個(gè)單抗藥物注射用抗人T細(xì)胞CD3鼠單抗在1999年上市，距今已有約20年的歷史。截止2018年9月，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)了31個(gè)抗體藥物（包括國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口），本文將從抗體藥物市場(chǎng)、資本、申報(bào)情況來(lái)透視我國(guó)抗體藥物發(fā)展現(xiàn)狀。
1. 中國(guó)抗體藥物市場(chǎng)滲透率仍有待提高
我國(guó)抗體藥物市場(chǎng)有國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口兩個(gè)部分組成。國(guó)內(nèi)目前至今只批準(zhǔn)了10個(gè)國(guó)產(chǎn)的抗體藥，其中6個(gè)為自主研發(fā)，4個(gè)為生物類似物。已上市的產(chǎn)品中，有3個(gè)是鼠單抗，1個(gè)嵌合單抗，4個(gè)屬于Fc融合蛋白，只有2個(gè)是人源型，全球市場(chǎng)上人源化/全人源化單抗已超過(guò)70%。在進(jìn)口藥品方面，全球已上市的83個(gè)抗體中，目前我國(guó)已上市21個(gè)。
2017年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)銷售額1.01萬(wàn)億美元，抗體藥物占據(jù)11.8%。反觀國(guó)內(nèi)，從2014年起，中國(guó)成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng),但單抗藥物市場(chǎng)份額（包括進(jìn)口藥物）僅占1%。遠(yuǎn)低于歐美16%的市場(chǎng)比例，同時(shí)低于日本和韓國(guó)的8.9%和3.1%，單抗品種在我國(guó)的市場(chǎng)滲透率仍較低。
2. 中國(guó)抗體用藥市場(chǎng)正在飛速發(fā)展，但用藥格局與主流市場(chǎng)明顯不同
中國(guó)擁有14億人口，作為一個(gè)用藥需求大國(guó)，與歐美日這樣的國(guó)家比起來(lái)，目前我國(guó)在生物藥和生物類似藥上的消費(fèi)還相當(dāng)少。相對(duì)于國(guó)際市場(chǎng)千億美元的市場(chǎng)規(guī)模，國(guó)內(nèi)單抗市場(chǎng)目前在研發(fā)水平、產(chǎn)品種類及銷售規(guī)模等方面都遠(yuǎn)不及發(fā)達(dá)國(guó)家。
而放眼國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，國(guó)外多個(gè)單抗已過(guò)專利保護(hù)期，在2018年共有6個(gè)新的抗體藥物上市，同時(shí)多個(gè)單抗陸續(xù)進(jìn)入醫(yī)保的利好刺激下，我國(guó)單抗藥物迎來(lái)了高速增長(zhǎng)期。經(jīng)過(guò)近20年的發(fā)展，我國(guó)單抗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已從2004年的5700萬(wàn)元躍升至2017年115.65億美元，近五年平均年增長(zhǎng)率達(dá)20.42%以上。
從各治療領(lǐng)域看，各國(guó)用藥情況不盡相同。國(guó)內(nèi)的抗體藥物主要以抗腫瘤為主，在2017年占據(jù)整體抗體藥物份額的74%。另外隨著國(guó)內(nèi)外眼科技術(shù)市場(chǎng)的接軌，成都康弘的康柏西普的上市，我國(guó)眼科技術(shù)有了快速發(fā)展，眼病的診斷和治療水平的長(zhǎng)足邁進(jìn)?？陀^上也導(dǎo)致了我國(guó)老年人黃斑變性的發(fā)現(xiàn)率呈現(xiàn)出增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，雖然我國(guó)眼病抗體藥物上市僅3個(gè)產(chǎn)品（其中阿柏西普在2018年剛上市），但已占據(jù)國(guó)內(nèi)抗體藥物市場(chǎng)的11%。
而在自身免疫領(lǐng)域，我國(guó)抗體藥物規(guī)模僅占整體抗體市場(chǎng)的13%，與美國(guó)、德國(guó)50%左右的比例有一定差距，也不及韓國(guó)日本30%左右的比例。在自身免疫領(lǐng)域，我國(guó)抗體藥物市場(chǎng)發(fā)展嚴(yán)重不足。其他有待成長(zhǎng)的領(lǐng)域還包括骨科、心血管、呼吸等領(lǐng)域。
3. 中國(guó)抗體藥物市場(chǎng)主要由外資主導(dǎo)
我國(guó)的單抗藥物市場(chǎng)由進(jìn)口單抗和國(guó)產(chǎn)單抗組成，而國(guó)內(nèi)產(chǎn)品中又有3個(gè)為鼠源單抗（注射用抗人T細(xì)胞CD3鼠單抗、抗人白介素-8鼠單抗乳膏和碘【131】腫瘤細(xì)胞核人鼠嵌合單抗注射液），由于副作用較大，已基本退出市場(chǎng)，已上市的10個(gè)國(guó)產(chǎn)抗體中，目前實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和規(guī)模銷售的品種僅中信國(guó)際的益賽普、百泰生物的泰欣生和成都康弘的朗沐。根據(jù)近五年市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前進(jìn)口抗體藥物仍占主導(dǎo)定位，基本被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。
相較于小分子化藥領(lǐng)域，我國(guó)在抗體藥物領(lǐng)域在技術(shù)上與發(fā)達(dá)國(guó)家差距相對(duì)較小。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)，大量海歸人才歸國(guó)帶來(lái)的世界級(jí)生物技術(shù)流進(jìn)中國(guó)，推動(dòng)了我國(guó)抗體藥物產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。作為世界用藥大國(guó)，目前國(guó)內(nèi)抗體藥物市場(chǎng)的不足更是給國(guó)產(chǎn)單抗的崛起帶來(lái)了機(jī)遇，大量的創(chuàng)新性公司如雨后春筍般崛起，國(guó)內(nèi)約有600家企業(yè)涉足抗體藥物領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)資本在當(dāng)中起到了不可忽視的作用。
1. 抗體領(lǐng)域融資創(chuàng)下新高
從2010年到2018年1-8月，國(guó)內(nèi)抗體藥物企業(yè)共披露融資次數(shù)108次，涉及融資金額達(dá)332億元（此處指的是披露融資金額，融資金額披露為上千萬(wàn)元的以1000萬(wàn)計(jì)算，以此類推）。2014年以來(lái)，抗體產(chǎn)業(yè)在融資金額和融資次數(shù)上整體呈迅速上升趨勢(shì)。2018年在資本市場(chǎng)遭遇寒冬的情況下，抗體領(lǐng)域融資仍逆勢(shì)而上，2018年1-8月融資總額與次數(shù)已經(jīng)超越2017年全年。
2018年1-8月國(guó)內(nèi)抗體藥物領(lǐng)域共發(fā)生30起融資案例，涉及金額高達(dá)179.8億元人民幣，分別占生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資總數(shù)和總額的61.2%和87.8%。
2. 后期融資占比不斷提高，獨(dú)角獸企業(yè)漸顯
從披露融資輪次看，2016年，抗體藥物融資以天使輪/A輪為主（融資金額占比48.8，融資輪次占比64%）；2017年，B輪融資開始增多（融資金額占比42.7%，融資輪次占比32%），2018年1-8月，抗體領(lǐng)域C輪及以后融資開始明顯增多，提示隨著前期的技術(shù)與資本的積累，該領(lǐng)域已有一批企業(yè)逐漸穩(wěn)步發(fā)展，開始形成一定的規(guī)模，未來(lái)幾年或?qū)?huì)有一批優(yōu)秀創(chuàng)新型企業(yè)登錄資本市場(chǎng)。
目前，信達(dá)生物已遞交IPO申請(qǐng)，復(fù)宏漢霖也確認(rèn)赴港申請(qǐng)IPO,基石藥業(yè)、天境生物、基石藥業(yè)分別以C輪2.2億美元和B輪2.6億美元躋身“獨(dú)角獸”行業(yè)，抗體儼然成為最 “吸睛”的領(lǐng)域之一，以高領(lǐng)資本、元禾原點(diǎn)、Temasek淡馬錫、毓承資本、禮來(lái)亞洲基金、啟明創(chuàng)投等為代表的投資機(jī)構(gòu)為抗體領(lǐng)域的繁榮提供了資本支持。
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