近日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了關(guān)于在全國(guó)推開“證照分離”改革的通知，2018年11月10日起，將在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)106項(xiàng)涉企行政審批事項(xiàng)分別按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)等四種方式實(shí)施“證照分離”改革。加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，建立部門間信息共享、協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合獎(jiǎng)懲機(jī)制，形成全過(guò)程監(jiān)管體系。其中涉及醫(yī)藥相關(guān)行政審批改革匯總?cè)缦拢?/p>

       一、國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批

       改革舉措：

       1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

       2.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

       3.對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等審批事項(xiàng)中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行合并，提高審批效率。

       4.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

       二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批

       改革舉措：

       1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

       2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一（現(xiàn)場(chǎng)檢查不計(jì)入審批時(shí)限）。

       3.精簡(jiǎn)審批材料，在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明等材料。

       4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

       5.對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等審批事項(xiàng)中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行合并，提高審批效率。

       6.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

       三、藥品委托生產(chǎn)審批

       改革舉措：

       1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

       2.精簡(jiǎn)審批材料，在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證明等材料。

       3.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

       4.對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等審批事項(xiàng)中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行合并，提高審批效率。

       5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

       四、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批（批發(fā)、零售連鎖總部）

       改革舉措：

       1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

       2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

       3.精簡(jiǎn)審批材料，在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證明等材料。

       4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

       5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

       五、藥品進(jìn)口備案

       改革舉措：

       1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

       2.精簡(jiǎn)審批材料，在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管部門出具的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者進(jìn)口藥品批件、本行政區(qū)域內(nèi)口岸藥品檢驗(yàn)所出具的最近一次進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品通關(guān)單等材料。

       3.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

       4.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

       六、藥品廣告異地備案

       改革舉措：

       1.制作告知承諾書，并向申請(qǐng)人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人承諾符合條件并提交材料的，當(dāng)場(chǎng)予以備案。

       2.申請(qǐng)人達(dá)到法定條件前，不得從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

       3.加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，實(shí)行全覆蓋例行檢查，發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，依法撤銷審批并予以從重處罰。

       4.建立跨區(qū)域藥品廣告審查信息共享機(jī)制，推進(jìn)批準(zhǔn)的藥品廣告等信息資源整合共享，全面公布并接受社會(huì)監(jiān)督。

       七、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批

       改革舉措：

       1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

       2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

       3.精簡(jiǎn)審批材料，在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。

       4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

       5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，從嚴(yán)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

       八、醫(yī)療器械廣告審查

       改革舉措：

       1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

       2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

       3.精簡(jiǎn)審批材料，在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。

       4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

       5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，從嚴(yán)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

       九、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

       改革舉措：

       1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

       2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

       3.將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的醫(yī)療器械，用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發(fā)疾病的第二類醫(yī)療器械，納入優(yōu)先審查通道，在受理之前提供技術(shù)服務(wù)、專家咨詢，提前介入指導(dǎo)，全程跟蹤服務(wù)，減少市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。

       4.加快審查速度，同步開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查，優(yōu)化注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)許可證審批現(xiàn)場(chǎng)檢查。

       5.精簡(jiǎn)審批材料，在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料。簡(jiǎn)化已有同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料，擴(kuò)大在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過(guò)程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程的醫(yī)療器械范圍。擴(kuò)大在生產(chǎn)許可證審批過(guò)程中可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程的醫(yī)療器械范圍。

       6.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

       7.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

       十、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)

       改革舉措：

       1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

       2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

       3.精簡(jiǎn)審批材料，在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料。

       4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

       5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

       十一、開辦藥品零售企業(yè)審批

       改革舉措：

       1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

       2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

       3.精簡(jiǎn)審批材料，在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料。

       4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

       5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

       十二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

       改革舉措：

       1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

       2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

       3.精簡(jiǎn)審批材料，在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料。

       4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

       5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

       十三、進(jìn)口藥材登記備案

       改革舉措：

       1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

       2.精簡(jiǎn)審批材料，在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證明等材料。

       3.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

       4.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。