美國總統(tǒng)唐納德·特朗普10月10日簽署了一項(xiàng)法案，要求制藥公司向聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）提供生物仿制藥交易的詳細(xì)信息，以監(jiān)管制藥行業(yè)的反競爭行為并實(shí)行壟斷審查。
在美國FDA的定義里，生物仿制藥（Biosimilar）是指與FDA已經(jīng)批準(zhǔn)的原研專利藥具有生物類似性或者互相替代性的生物制品。有關(guān)生物仿制藥的里程碑法案是2010年3月開始實(shí)行的BPCI法案，其作為奧馬巴在任時(shí)推行的ACA平價(jià)醫(yī)療法案的一部分。簡單點(diǎn)講就是，生物仿制藥不需要再做全部的臨床前、臨床實(shí)驗(yàn)，在證明確實(shí)與原研藥類似的情況下，就可以獲得FDA批準(zhǔn)了，所以是簡化審批流程，利好仿制藥企業(yè)。
為了完成研發(fā)工作，證明自己所開發(fā)的產(chǎn)品與原研藥具有一致性，仿制藥企每開發(fā)一種仿制藥，通常需要大約1000~5000劑量的參比制劑。原研藥企業(yè)往往會(huì)基于一些制約性措施，對仿制藥企獲取參比制劑做出限制決定。這些制約性措施往往通過有限分銷計(jì)劃或者藥物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及緩解策略（REMS）計(jì)劃（旨在對某只特定的藥物所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和收益進(jìn)行平衡）來實(shí)施。此次，特朗普簽署的新法案修改了2003年監(jiān)督仿制藥的醫(yī)療保險(xiǎn)現(xiàn)代化法案。有媒體評(píng)論認(rèn)為，此舉將推動(dòng)FTC對生物仿制藥及原研專利藥的審查。此外，新法律將禁止所謂的“封口條款”，也就是禁止藥企要求藥劑師告知患者通過自費(fèi)支付而不是通過醫(yī)療保險(xiǎn)。
特朗普在隨后的發(fā)布會(huì)上表示，“藥品價(jià)格公開不僅讓患者受益，也促進(jìn)藥品市場公平競爭。民眾將能夠看到定價(jià)。當(dāng)他們開始不去購買某些藥品時(shí)，藥企就會(huì)主動(dòng)降價(jià)。這對我們來說非常重要。2017年，美國FDA采取史上最重要舉措，審核批準(zhǔn)了1000多種低成本非專利藥，為美國人節(jié)省了90億美元。我們采取了有效的行動(dòng)，制止醫(yī)院多收老年人的健保費(fèi)，僅今年一年就將節(jié)省數(shù)億美元。在國際貿(mào)易中，也將保護(hù)美國人利益，推行公平貿(mào)易，同時(shí)推行短期健保計(jì)劃，取代失敗的奧巴馬健保計(jì)劃。”
但是行業(yè)觀察人士也表示，新的法案并不會(huì)對制藥行業(yè)產(chǎn)生重大影響，但它會(huì)更清楚地使得FTC在審查生物仿制品交易中發(fā)揮積極作用。
美國眾議院于10月6日通過了總統(tǒng)簽署的“患者知情權(quán)藥物法案”。美國參議院于9月底通過了該法案（投票結(jié)果為92票贊成比2票反對）。事實(shí)上，仿制藥企以及包括保險(xiǎn)公司、藥品福利管理機(jī)構(gòu)和其他團(tuán)體在內(nèi)的更廣泛聯(lián)盟一直在施壓美國國會(huì)通過立法，以便對仿制藥存在的問題采取更大力度的打擊，而不只是公開譴責(zé)。
美國生物仿制藥中心指出，“此次法案還涉及延遲付款協(xié)議，通過要求參考產(chǎn)品開發(fā)商和生物仿制藥制造商之間的專利訴訟和解，并將協(xié)議提交給FTC和美國司法部審查。”
此外，其他支持此類延遲交易的立法也正在美國國會(huì)推進(jìn)，生物仿制藥競爭法的關(guān)鍵組成部分在上個(gè)月被眾議院通過。美國國會(huì)預(yù)算辦公室（CBO）預(yù)計(jì)2018生物仿制藥競爭法將在2019-2028年間為美國節(jié)省約1億美元。
美國FDA局長Scott Gottlieb此前放寬了仿制藥的準(zhǔn)入政策，特別是對于那些在市場上占據(jù)壟斷、沒有競爭藥物的仿制藥。外界認(rèn)為，此次的新政將作為該機(jī)構(gòu)解決日益增長的處方藥價(jià)格的一部分。這也是特朗普上任以來的重點(diǎn)工作。但美國FTC和司法部對生物仿制藥的額外審查是否會(huì)改變生物仿制藥在美國市場緩慢發(fā)展的現(xiàn)狀還有待觀察。
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