2018年抗癌藥專項醫(yī)保談判的結(jié)果終于出來了！確定將準入抗癌藥專項談判范圍的18個品種中的17個納入醫(yī)保乙類，僅有諾華制藥磷酸蘆可替尼片談判失敗。據(jù)相關(guān)資料分析，相比平均零售價降幅預(yù)計可達56.7%。
從該通知落款時間來看，此通知9月30日已經(jīng)出爐。很明顯，從8月17日發(fā)布18個準入品種通知到最終確定，只用了不到2個月時間，可見今年醫(yī)保談判的效率之高。
通過梳理17個品種名單發(fā)現(xiàn)，名單中有13個品種是分子靶向類藥物，包含12個蛋白激酶抑制劑類靶向藥和去年談判失敗的單抗類靶向藥西妥昔單抗。與此同時，其中還包含今年5月獲準進口的諾華塞瑞替尼和5月獲批的正大天晴安羅替尼。
▍國內(nèi)腫瘤用藥市場規(guī)模持續(xù)上升，靶向藥利好不斷
目前，我國醫(yī)藥市場治療用藥類別已經(jīng)由腫瘤與免疫調(diào)節(jié)用藥代替了抗感染用藥。根據(jù)一份藥學會有1,000多家主流樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)顯示，2016年腫瘤及免疫調(diào)節(jié)藥的市場份額達到17%，成為市場份額的類別。近兩年及之后幾年，醫(yī)保談判將越來越多的腫瘤藥品種納入醫(yī)保報銷范圍，我國腫瘤用藥市場需求不斷釋放，其市場份額大概率會進一步擴張。
根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的研究數(shù)據(jù)顯示，2010-2016年我國抗腫瘤藥物市場銷售額從428.23億元增長到1,145億元，期間增長幅度為167.4%，年均增幅為15.1%。一方面，由于人口老齡化、生活節(jié)奏加快以及生活壓力不斷加大，腫瘤發(fā)病率有上升趨勢；另一方面，隨著生活水平的提高和醫(yī)療環(huán)境的改善，腫瘤的就診率、治療率也在不斷提高。按照15%的年增速計算，預(yù)計2018-2020年我國抗腫瘤藥物市場銷售額分別為1,514億元、1,741億元、2,003億元。
從我國腫瘤用藥細分藥品類別的分布情況來看，我國醫(yī)藥市場與全球醫(yī)藥市場有較大的區(qū)別。我國總體還是以中藥、抗代謝藥、植物生物堿和其他天然藥為主，而靶向藥的份額較小。
然而，在國內(nèi)，靶向藥也開始逐漸成為我國重點城市醫(yī)院抗腫瘤用藥的“主力軍”，根據(jù)藥學會樣本，2017年16個重點城市樣本醫(yī)院抗腫瘤藥采購金額中，單抗藥及小分子靶向藥市場份額分別達到11.9%，15.9%，較2016年的11.8%、13.4%均有所增長，靶向類抗腫瘤藥用量共占到近28%。
隨著越來越多的腫瘤靶向藥推向市場和快速進入醫(yī)保目錄，未來幾年這類藥物的市場份額有望在當前占腫瘤藥近3成市場的基礎(chǔ)上再搶占20%以上的份額，合計份額將超過50%，市場規(guī)模達到甚至超過千億元。
分子靶向藥，將逐步成為國內(nèi)腫瘤藥市場的主角
分子靶向藥物主要包含以替尼類為主的蛋白激酶抑制劑和生物單抗類生物制品。
2017年及以前，在我國獲批上市的靶向藥有37個，其中有8個為國產(chǎn)藥。在FDA批準的90多個靶向藥中，不到一半的藥在中國上市，可見中國腫瘤患者可選擇的抗腫瘤新藥仍然不多，但同時也表明市場空間巨大。
但是，隨著注冊審批速度加快，以及一系列鼓勵進口抗癌藥物在國內(nèi)上市的政策實施，這一情況將在最近幾年發(fā)生改變。2018年審批速度進一步加快，新批準上市的腫瘤靶向藥就有9個。
當前，我國腫瘤靶向藥熱門靶點有EGFR、ALK、VRGFR、HDAC、CDKs、PD-1/L1、BRAF、HER2等。
近2年具有創(chuàng)新意義的靶向抗腫瘤藥物均被納入了CDE“優(yōu)先審批”名單。2015-2018年的Q3，僅替尼類藥物就有117個申報CDE生產(chǎn)或臨床（包括原研藥與仿制藥），有30多個1類單抗藥物申報CDE生產(chǎn)或臨床。
在未來幾年，我國腫瘤靶向藥將進入收獲期，將陸續(xù)有多個品種獲批上市。
有人歡喜有人愁，腫瘤中成藥注射劑，大概率要涼涼了！
在腫瘤靶向藥迎來多重利好的同時，腫瘤中成藥則遭遇多重政策沖擊。2015年開始，各地陸續(xù)出臺的重點監(jiān)控用藥、輔助用藥目錄紛紛將多個規(guī)模較大的腫瘤中成藥納入其中。
我國腫瘤中成藥注射劑的代表性上市企業(yè)麗珠集團、益佰制藥、振東制藥在最新發(fā)布的2018年半年報顯示，企業(yè)的中成藥板塊均出現(xiàn)不同程度的下滑。
麗珠集團的參芪扶正注射液在2018年的下降就更加明顯，2018年上半年同期下降達到34%，毛利率下降近2.5個百分點，真可謂減收又減利。其實，2017年同期該品種已顯出頹勢，基本無增長。而根據(jù)數(shù)據(jù)庫檢索發(fā)現(xiàn)，參芪扶正注射液被列為監(jiān)控/輔助用藥高達82次。
益佰制藥的主要品種為腫瘤中成藥注射劑艾迪注射液，近幾年被列為監(jiān)控/輔助用藥的次數(shù)達到58次，而企業(yè)的業(yè)績增長也亮起了紅燈。2018年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入189,270.38萬元，同比減少5,918.44萬元，下降3.03%。其中：公司醫(yī)藥工業(yè)板塊實現(xiàn)銷售收入147,002.63萬元，同比減少12,156.03萬元，同比下降7.64%；核心中成藥產(chǎn)品受招標降價、醫(yī)?？刭M等相關(guān)政策的影響，營收同比均有不同程度的下降。雖未明確提出是艾迪注射液，但該品種是益佰制藥的核心品種。
振東制藥2018年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入162,011.96萬元，同比增長0.40%；但是企業(yè)的中成藥收入大幅下降41%，其中成藥核心品種為復(fù)方苦參注射液，在近兩年被列為監(jiān)控/輔助用藥的次數(shù)也超過了20次。
不難預(yù)見，根據(jù)國家的政策導(dǎo)向，未來幾乎所有的腫瘤靶向藥均會被納入醫(yī)保。因此，在未來我國腫瘤用藥市場格局逐步向發(fā)達國家靠近的背景下，靶向藥的市場蛋糕會越來越大，而以輔助為主的腫瘤中成藥尤其是中藥注射劑市場必定會出現(xiàn)萎縮。
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