“藥品生產企業(yè)是藥品安全的第一責任人，為保證藥品安全有效、質量可控，不斷滿足人民群眾的健康需求，我鄭重承諾嚴格遵守《藥品管理法》等法律法規(guī)，恪盡職守，嚴把新品研發(fā)關、物料進廠關、生產過程關、成品放行關、儲存運輸關、售后服務關。”揚子江藥業(yè)集團第四十次“質量月”活動總結大會現場，揚子江藥業(yè)管理人員簽署了質量承諾書并鄭重宣誓。
藥品質量事關人民群眾的生命健康，容不得半點馬虎。“我們始終用為家人制藥的心態(tài)生產、檢驗藥品。”揚子江藥業(yè)集團質量管理部部長魯林表示，集團要求一線生產、檢驗人員用追求品質的初心，換來用戶的安心放心，力求把每一粒藥做到極致。
強化質量風險管控
“高品質”始終是揚子江藥業(yè)占領市場、贏得口碑的法寶。40余年來，揚子江藥業(yè)一直堅持嚴格的藥品質量風險管控模式，將風險管控作為藥品質量管理的本質要求，打造一個由內而外的管控模式，對藥品質量風險進行高標準的動態(tài)管理。
“不讓患者承擔風險，不讓風險升級，不把風險轉移給他方”是揚子江藥業(yè)質量風險管控模式中的“三不”原則。曾有一次，某產品中有一種輔料的某個微量雜質含量偏高，雖然此雜質不是該輔料在《中國藥典》中規(guī)定的檢驗項目，按標準檢驗全部合格，但公司管理層還是毅然決定將市值2000多萬元的產品全部銷毀，并在調查、研究后增加內控標準對該輔料嚴格管控。藥品的原輔料是最容易出現紕漏的環(huán)節(jié)，揚子江藥業(yè)深諳這一點。曾在業(yè)內影響極大的“藥用膠囊鉻超標”問題，就因揚子江藥業(yè)購買的設備可有效檢驗出膠囊中的鉻成分，從而規(guī)避了這一由供貨商帶來的風險。
此外，揚子江藥業(yè)為嚴格管控供貨商還成立了專業(yè)的審計隊伍，根據企業(yè)不同特點制定相應審計計劃。對廠家的物料質量、產品特點進行相應的問題追查，查看相關措施是否到位。
加大科技投入提升質量
本著品質先行的理念，揚子江藥業(yè)先后投入數十億元興建現代化生產線，研發(fā)創(chuàng)新投入年均增長20%，技術創(chuàng)新投入占銷售收入比例超過5%，軟硬件雙管齊下為產品質量保駕護航。
“目前使用的儀器設備都是以保證產品質量為出發(fā)點的。無論是生產設備還是檢驗儀器，都以使用部門的意見為準，不考慮價格成本。購買設備時，首選世界知名藥企使用的設備廠商。在儀器設備維護方面，我們會購買金牌服務，要求客服人員24小時響應，甚至駐廠修理儀器。第一時間解決問題，確保產品質量受控。”揚子江藥業(yè)一名采購部門員工說。
除采用一流儀器設備外，從1998年開始，揚子江藥業(yè)先后成立120多個質量控制小組，分布在研發(fā)、生產、科研、質量等領域。多年來，質量控制小組累計開展了1000多個課題攻關活動，有10多項成果填補了國內外技術空白，累計為企業(yè)創(chuàng)造經濟效益5億多元，并實現全國醫(yī)藥行業(yè)質量管理成果發(fā)表一等獎14連冠，摘取13項國際金獎。每年兩次的“質量月”活動，持續(xù)不斷地對員工進行質量培訓，在集團內部形成崇尚工匠、學習工匠、爭當工匠的濃厚氛圍。
引進人才向高精尖轉型
揚子江藥業(yè)的工匠**及企業(yè)過硬的質量管理水平，得到藥監(jiān)、藥檢部門的充分認可，先后被中國食品藥品檢定研究院、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、甘肅省藥品檢驗所指定為實訓基地。
實訓基地對揚子江藥業(yè)的幫助極大。實訓時，揚子江藥業(yè)采取“全敞開”態(tài)度。集團的任何地方、任何做法都不會對實訓人員隱瞞，還會事先制定詳細的培訓計劃，實現培訓學員與實訓機構的共同提高。
揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人曾多次表示：“隨著醫(yī)藥全球化的發(fā)展，我們要立足國內，面向世界。加快向‘高精尖’轉型，加大吸引人才的力度。”為盡快實現國際化這一目標，揚子江藥業(yè)引進了許多參與過國外藥品注冊和GMP(生產質量管理規(guī)范)認證的高端人才，發(fā)揮他們熟知國外和國內法規(guī)的優(yōu)勢，運用他們豐富獨特的質量管理經驗、思維方式，補齊企業(yè)短板。
今后，揚子江藥業(yè)將堅持“質量第一，效益優(yōu)先”原則，堅守質量紅線，在保證質量基礎上創(chuàng)新提高，持續(xù)提高風險意識和強化質量理念，堅持從源頭開始，把控產品全生命周期、生產全過程的質量。
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