海正藥業(yè)23日發(fā)布公告稱，控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡稱“海正杭州公司”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，海正杭州公司向美國FDA申報的注射用卷曲霉素的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。
藥品名稱：注射用卷曲霉素
ANDA號：204796
劑型：注射劑
規(guī)格：1g/瓶
申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
申請人：海正藥業(yè)（杭州）有限公司
注射用卷曲霉素屬于抗結(jié)核藥品，是適用于肺結(jié)核病的二線治療藥物。注射用卷曲霉素原研藥由Akorn公司研發(fā)，國內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有MYLAN LABS LTD、南京中科藥業(yè)有限責(zé)任公司、華北制藥股份有限公司等。海正杭州公司是美國FDA批準(zhǔn)的全球第二家注射用卷曲霉素（1g/瓶）仿制藥生產(chǎn)廠商。
據(jù)統(tǒng)計，注射用卷曲霉素（1g/瓶）2017年全球銷售額約1,566萬美元，其中美國市場銷售額約82萬美元；2018年1-6月全球銷售額約622萬美元，其中美國市場銷售額約47萬美元（數(shù)據(jù)來源于IMS）。
注射用卷曲霉素（1g/瓶）是海正藥業(yè)獲得美國FDA批準(zhǔn)的第一個注射劑產(chǎn)品。公告還指出，截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約 430 萬元人民幣。
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