2018年10月25日，11屆Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference (CTAD)會議中，綠谷制藥更新阿爾茲海默癥1類新藥甘露寡糖二酸（GV-971）3期臨床（CTR20140274，NCT02293915）數(shù)據(jù)，甘露寡糖二酸 vs 安慰劑能夠顯著改善輕中度AD患者ADAS-Cog12評分(p<0.0001)，改善AD患者認(rèn)知能力。綠谷制藥同時宣布，甘露寡糖二酸已在10月16日向NMPA遞交上市申請，適應(yīng)癥輕、中度阿爾茨海默癥，甘露寡糖二酸開發(fā)又迎來重要里程碑。本文關(guān)注甘露寡糖二酸最新臨床數(shù)據(jù)，并簡單概述了AD藥物全球開發(fā)現(xiàn)狀。
一． 海洋寡糖類分子：3期臨床達(dá)主要臨床終點(diǎn)
甘露寡糖二酸由中國海洋大學(xué)、上海藥物研究所和綠谷制藥聯(lián)合開發(fā)，歷經(jīng)21年，11屆CTAD會議中，綠谷制藥公布中國人群中開展的3期臨床（CTR20140274，NCT02293915）數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對照的36周研究，旨在評估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者（簡易智力狀態(tài)檢查量表評分為11-26）的有效性和安全性。最新試驗(yàn)結(jié)果如下：
該3期數(shù)據(jù)顯示：甘露寡糖二酸 vs 安慰劑能夠顯著改善AD患者ADAS-Cog12項(xiàng)評分，使患者認(rèn)知顯著獲益，同時MMSE評分11-14, 15-19 以及20-26各亞組患者認(rèn)知同樣具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善！
綠谷制藥官方稱GV-971能夠多位點(diǎn)、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無毒單體。最新研究發(fā)現(xiàn)，GV-971還通過調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、重塑機(jī)體免疫穩(wěn)態(tài)，進(jìn)而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進(jìn)展。這段話的描述中，能夠看出其實(shí)甘露寡糖二酸機(jī)制依舊尚不明確！
二． 阿爾茨海默癥：何時能夠走出記憶的鴻溝
阿爾茨海默癥是一種神經(jīng)退行性疾病，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，同時給患者、家庭、社會帶來沉重的**和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)?！禔lzheimer's disease drug development pipeline: 2018》文章中顯示，2018年全球在研AD項(xiàng)目共計(jì)112個，3期臨床26個，2期臨床63個，1期臨床23個，其中疾病修正療法(DMTs)占比63%。
數(shù)據(jù)源自：Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018
文章同樣給出了26個產(chǎn)品的35項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)情況，請見附件！
統(tǒng)計(jì)顯示：
1. 26個產(chǎn)品中，65%為疾病修正療法（DMTs），
2. 54%產(chǎn)品作用機(jī)制為anti-amyloid（免疫療法6，BACE 抑制劑5個，聚合抑制劑3個）；
阿爾茨海默癥藥物開發(fā)一直是備受挑戰(zhàn)的，各類藥物層出不窮，但是收效甚微，綠谷制藥甘露寡糖二酸臨床開發(fā)雖獲得相對積極的進(jìn)展，但是仍待更為詳細(xì)的臨床數(shù)據(jù)，讓阿爾茨海默癥患者遺忘世界的速度慢下來，甘露寡糖二酸的上市將進(jìn)一步改善輕中度阿爾茨海默癥患者生活質(zhì)量！
參考資料：
1. https://www.prnewswire.com/news-releases/novel-drug-treatment-shows-improved-cognition-in-a-phase-3-clinical-trial-in-persons-with-mild-to-moderate-alzheimers-disease-in-china-300737649.html
2. Cummings J, Lee G, Ritter A, et al. Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018[J]. Alzheimer's & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions, 2018.
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