Humira專利到期風(fēng)險被夸大?

熱門推薦：艾伯維 , Humira , 阿達(dá)木單抗類似物 ,

來源：醫(yī)藥魔方

2018-11-09

10月31日，當(dāng)伯恩斯坦分析師Ronny Gal透露艾伯維（AbbVie）計劃針對歐盟市場的Humira定價提供高達(dá)80％的折扣時，AbbVie的股價以大跌約4％做出反應(yīng)，因為這個降幅聽起來超出了外界預(yù)期。

不過艾伯維首席執(zhí)行官Rick Gonzalez 在11月2日的第3季度財報電話溝通會上向投資人解釋稱：“Humira在歐洲降價80%的消息并不準(zhǔn)確。目前已經(jīng)有4個阿達(dá)木單抗類似物獲批在歐盟上市，一般來說當(dāng)生物類似物被允許上市后，很多歐盟國家會要求原研藥有一定降價。但是降價最多的幾個北歐國家的政府招標(biāo)至少要等到11月15號才能討論出結(jié)果，我們當(dāng)前只是預(yù)計降價區(qū)間為10%-80%。”

目前歐洲各個國家對生物類似物的定價政策并不完全相同。比如說按照奧地利的政策，當(dāng)一個藥品有3種biosimilar獲批后，原研價格就要對標(biāo)的那個biosimilar來定價。按照芬蘭的政策，任何biosimilar推出上市之后，原研藥都需要重新報價；冰島則規(guī)定biosimilar的價格不能超過丹麥、挪威、瑞典和芬蘭等4個國家中任何一個國家的批發(fā)價格，并且biosimilar進(jìn)入市場時，原研價格會自動下降。

雖然過去12個月AbbVie的股價表現(xiàn)遜于標(biāo)準(zhǔn)普爾500指數(shù)，但是第三季度財報數(shù)據(jù)顯示，2018年前9個月AbbVie的凈收入244.48億美元，增長17.7%，每股盈利增長超50%。其中Humira前3季度貢獻(xiàn)150億美元，占比62.79%，仍是AbbVie的收入支柱。

Humira專利到期風(fēng)險被夸大?

AbbVie管理層認(rèn)為，市場對其超級重磅藥物Humira專利到期帶來的風(fēng)險被夸大了。2018年第3季度，Humira在美國的銷售收入增長了12.5％。AbbVie表示還會將繼續(xù)提高美國市場的定價，進(jìn)一步推動Humira在美國市場銷售收入的強(qiáng)勁增長。公司管理層對Humira的2018年銷售收入預(yù)期是超過200億美元。這其中包括美國市場收入137億美元，占68%，國際收入63億美元，占32%。

2018年國際收入：63億美元（32％）

2018年美國收入：137億美元（68％）

2018年Humira總收入：200億美元

AbbVie管理層指出，2018年Humira的銷售額預(yù)計可以實現(xiàn)9.8％的增長率，癌癥藥物Imbruvica的銷售收入增長率會高達(dá)41％，腫a瘤藥Venclexta的特許經(jīng)營收入將會增長46％，丙肝藥物Mavyret將會超過100％的增長，因為它正在搶食Gilead公司的Harvoni和Sovaldi市場份額。

Humira有望創(chuàng)造全球首個單只藥品年度全球銷售額突破200億美元的神話。雖然生物類似物來勢洶洶，但AbbVie管理層認(rèn)為他們對2019年的Humira銷售收入影響不大。Rick Gonzalez指出："在biosimilar降價最多的北歐市場，Humira的銷售收入只占美國以外市場收入的4%-5%，即便按80%降價，也影響有限”。AbbVie預(yù)測2019年Humira的國際收入會下降17億美元，但美國市場的仍有10%~12%的增幅，因此2019年的全球總收入相比2018年變化不大。

2019年國際收入：下降17億美元

2019年美國收入：增加14億美元至16億美元

2019年全球總收入： -3億~1億美元

日前，AbbVie已經(jīng)與費森尤斯卡比、安進(jìn)、三星Bioepis、Mylan、Sandoz、Momenta等6家公司簽訂了專利和解協(xié)議。雖然歐洲市場已經(jīng)對生物類似藥全面開放，但在美國這一關(guān)鍵市場，AbbVie仍能獨享至2023年，而且可以從生物類似物的銷售收入中獲得8%~18%的分成。

為了延長生命周期，Humira在全球申請了包括化合物、制劑、制備工藝、適應(yīng)癥、使用方法等多個領(lǐng)域的多項專利。歐洲市場對生物類似物的政策環(huán)境相對寬松，Humira的化合物專利在2018年10月到期，可以視為AbbVie主動打開了歐洲市場的大門。在美國，雖然Humira的化合物專利2016年12月已經(jīng)到期，但是工藝、制劑等51項專利保護(hù)最長保護(hù)時間持續(xù)到2034年，給Humira打造了一個比較厚實的專利保護(hù)墻。AbbVie之所以能夠與眾多生物類似物廠家達(dá)成和解，允許其類似物即便獲批也要等到2023年才能在美國上市銷售，已經(jīng)體現(xiàn)了其專利保護(hù)的強(qiáng)大，也相當(dāng)于給AbbVie預(yù)留了充足的應(yīng)對時間。

根據(jù)EvaluatePharma的預(yù)測，Humira是世界上最暢銷的藥物，2020年全球銷售額峰值可能達(dá)到203億美元左右；到2024年預(yù)計仍將帶來152億美元收入。即使在2025年，競爭對手的生物類似藥已經(jīng)全面在美國上市，保守預(yù)計銷售額能達(dá)到約120億美元。

告別Humira單品打天下時代

根據(jù)EvaluatePharma預(yù)測：管線藥物未來5年將給AbbVie帶來212億美元的增量收入。Humira以外的藥物繼續(xù)推動AbbVie保持兩位數(shù)的收益、現(xiàn)金流和股息增長，并將給投資人帶來出色的長期總回報。

2019年，AbbVie的看點會落在5款新藥上：Imbruvica，Venclexta，Orilissa，risankizumab和upadacitinib。具體來說，AbbVie的中期增長取決于5款主要藥物：

血癌藥物Imbruvica：估計年銷售額峰值達(dá)到75億美元（2022年）

子宮內(nèi)膜異位癥的藥物Orilissa：年銷售額峰值10億美元

抗癌藥Venclexta：年銷售額峰值30億美元

免疫藥物risankizumab和upadacitinib：年銷售額峰值100~120億美元

這五個藥物將推動AbbVie的總收入從2018年的約320億美元增加到2025年的約470億美元。到2025年，Humira的銷售收入在AbbVie總收入中的占比將從當(dāng)前的62％下降到26％。

需考慮的風(fēng)險：臨床試驗結(jié)果+政策監(jiān)管變動

藥物開發(fā)過程充滿了危險。平均而言，每10000個潛在的治療方法，只有少數(shù)能夠通過FDA批準(zhǔn)程序。

除了臨床試驗結(jié)果的不確定性，政府監(jiān)管也是另一風(fēng)險因素，譬如FDA加速仿制藥和生物類似藥的審批，消除藥房福利管理人員或PBM的藥品退稅；保險機(jī)構(gòu)將不同地區(qū)藥品價格比較（通常歐洲比美國水平低50％）。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。