管理法將出臺業(yè)內(nèi)：中長期利好整個行業(yè)

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-11-15

近年來，我國一系列**突發(fā)事件，暴露出了**行業(yè)在生產(chǎn)以及監(jiān)管方面存在漏洞和制度缺陷，同時也造成人們對接種**尤其是國產(chǎn)**信心不足的情況。為有效解決以上問題，并將**管理提升到國家安全的高度。

近年來，我國一系列**突發(fā)事件，暴露出了**行業(yè)在生產(chǎn)以及監(jiān)管方面存在漏洞和制度缺陷，同時也造成人們對接種**尤其是國產(chǎn)**信心不足的情況。為有效解決以上問題，并將**管理提升到國家安全的高度，11月11日晚間，國家市場監(jiān)管局將《中華人民共和國**管理法(征求意見稿)》(以下簡稱《**意見稿》)掛網(wǎng)征求意見，意見反饋截止時間為2018年11月25日。

　　在公開發(fā)布的《**意見稿》中，有一些內(nèi)容引起了筆者關注。例如，意見稿的第五條指出，從多方面支持基礎研究和應用研究，促進**的研制和創(chuàng)新。并應將預防重大疾病的**研發(fā)納入國家戰(zhàn)略，優(yōu)先予以支持。

　　之所以強調(diào)預防重大疾病的**研制，是因為預防接種是控制傳染病經(jīng)濟、簡便、有效的措施，世界衛(wèi)生組織(WHO)曾指出，沒有一種預防性衛(wèi)生干預措施比免疫更具成本效益?？梢?，未來**行業(yè)依然有發(fā)展前景。

　　此外，為了加倍重視**安全問題，《**意見稿》指出，**研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用全產(chǎn)業(yè)鏈必須從嚴監(jiān)管。

　　具體而言，在研發(fā)層面，受試者選擇有了限制。例如，**臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者；研制嬰幼兒**確需以嬰幼兒作為受試者的，要從成人開始臨床試驗；限制民事行為能力者,要征得本人和監(jiān)護人同意；另外，臨床試驗機構要求三級以上醫(yī)療機構或者省級以上疾控機構實施或組織。

　　在生產(chǎn)層面，其嚴厲程度超過一般藥品。除原有實行批簽發(fā)后上市外,強調(diào)不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

　　在流通層面，供應單向化。生產(chǎn)企業(yè)只能單向供應省級疾控機構，不得向其他單位(包括醫(yī)藥流通企業(yè)、終端醫(yī)療機構、藥店等)或個人供應**。

　　而在使用層面，要求兒童實行預防接種證制度管理,接種者權利與義務并重。

　　距離《**意見稿》的截止日期還剩一周多時間，網(wǎng)民們也在各大平臺上發(fā)表自己的看法和意見。從大部分的評論來看，人們都希望**管理法盡快落實，為了下一代。更有網(wǎng)民強調(diào)監(jiān)管是關鍵，“出了問題，不僅僅需要對企業(yè)進行處罰，更要對監(jiān)管部門進行更嚴厲的問責！”

　　業(yè)內(nèi)人士表示，**管理法若能及時出臺，將有力肅清**行業(yè)發(fā)展環(huán)境，正本清源，提升民眾**接種信心，中長期利好整個**行業(yè)。

　　筆者認為，民生問題無小事。**對于人類的身體健康至關重要，接種**是公民對自身健康的保護，也是對群體防控傳染病應盡的義務。**管理法將有利于監(jiān)管**市場，確保人民的生命財產(chǎn)安全。與此同時，**生產(chǎn)企業(yè)必須以身作則，將產(chǎn)品安全放在重要位置，才能推動**產(chǎn)業(yè)更好的發(fā)展。