近年來，隨著國內(nèi)利好政策的出臺，我國創(chuàng)新藥的研發(fā)不斷。然而藥物研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險高、成功率低，需要前期市場調(diào)研、臨床試驗(yàn)等一系列復(fù)雜的流程，并且在研發(fā)過程中存在諸多不確定因素，因此加強(qiáng)藥物研發(fā)風(fēng)險控制、積極預(yù)防風(fēng)險顯得至關(guān)重要。那么，藥物研發(fā)的風(fēng)險表現(xiàn)在哪些方面呢？
技術(shù)風(fēng)險
在技術(shù)風(fēng)險方面，例如新藥研發(fā)的技術(shù)方案和系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)不合理，就會對藥物研發(fā)的成果造成不好的影響。因此強(qiáng)調(diào)技術(shù)風(fēng)險的控制，尤其需要加強(qiáng)操作人員的技術(shù)能力、工作素質(zhì)，以及加強(qiáng)對藥物研發(fā)過程中產(chǎn)生的偏差處理等方面。
另外，近年來制藥企業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識不斷加強(qiáng)，這對于企業(yè)提升市場競爭力而言是好事。但是，企業(yè)獲得的這些新的知識產(chǎn)權(quán)，以及在藥物研發(fā)項(xiàng)目中采用的新技術(shù)和新工具，實(shí)際上也是藥物研發(fā)風(fēng)險的來源之一。業(yè)內(nèi)指出，由于這些新的技術(shù)和工具未經(jīng)證實(shí)，也未被充分掌握，因此對項(xiàng)目的成功與否有著重要的影響。
管理風(fēng)險
項(xiàng)目管理存在著一定的風(fēng)險，如果項(xiàng)目管理者或參與人員的風(fēng)險意識缺乏，對風(fēng)險不重視，效率低下等，就會導(dǎo)致風(fēng)險加大。
業(yè)內(nèi)表示，項(xiàng)目的管理風(fēng)險包括項(xiàng)目管理組過程中的各個方面。例如，啟動過程組的制定章程不合理；識別干系人不充分，規(guī)劃過程組的各種規(guī)劃不準(zhǔn)確，執(zhí)行過程組實(shí)施質(zhì)量保證不正確，監(jiān)控過程組對監(jiān)控進(jìn)度、成本、質(zhì)量等的力度不夠，收尾過程組對項(xiàng)目結(jié)尾或階段結(jié)束操作不正確等。
設(shè)備風(fēng)險
在藥物研發(fā)的過程中，相關(guān)研發(fā)用的設(shè)備和工藝水平等方面會對其產(chǎn)生風(fēng)險。例如，在藥物研發(fā)過程中，相關(guān)的研發(fā)設(shè)備突發(fā)故障，耽誤了研發(fā)進(jìn)程；或者研發(fā)工藝方面出現(xiàn)了問題，也會對藥物研發(fā)生產(chǎn)造成一定的風(fēng)險。
業(yè)內(nèi)表示，一般制藥企業(yè)選擇相關(guān)的研發(fā)輔助用設(shè)備時都會看中產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性以及專業(yè)度。力求在藥物研發(fā)過程中減少出錯。
外部風(fēng)險
據(jù)了解，藥物研發(fā)項(xiàng)目的大環(huán)境包括組織過程資產(chǎn)、事業(yè)環(huán)境因素，例如組織的氛圍不融洽，這對項(xiàng)目的成功率可能會造成一定的影響。另外，項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)環(huán)境、相關(guān)的規(guī)章或標(biāo)準(zhǔn)等外部因素也會對項(xiàng)目構(gòu)成重大影響。
例如，國內(nèi)近年來頒發(fā)系列新藥研發(fā)政策，對于藥物的研發(fā)創(chuàng)新加大支持與幫助。這對于藥物研發(fā)企業(yè)而言無疑是利好的，在研發(fā)的過程中也有足夠的措施及時控制風(fēng)險。
據(jù)悉，隨著我國新藥研發(fā)工作的經(jīng)驗(yàn)不斷豐富，目前國內(nèi)已經(jīng)崛起了大批實(shí)力相當(dāng)?shù)难芯繖C(jī)構(gòu)，培養(yǎng)了眾多新藥研究人才，為我國的新藥研究奠定了基礎(chǔ)。同時，我國的新藥研發(fā)工作也正與發(fā)達(dá)國家嘗試接軌，每年申報(bào)新藥發(fā)明專利的數(shù)量也在不斷增加，并吸引跨國藥企在華落戶研究基地?？傮w來看，我國的新藥研發(fā)已進(jìn)入了一個新的階段。
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