國產PD-L1上市在即！恒瑞SHR-1316快速進入臨床大三期

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作者：云天來源：CPhI制藥在線

2018-11-26

恒瑞已于近日啟功了SHR-1316針對廣泛期小細胞肺癌的臨床三期研究，并已經在吉林省腫瘤醫(yī)院及中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院開始患者招募，恒瑞SHR-1316已瀕臨上市

據悉，恒瑞已于近日啟動了SHR-1316針對廣泛期小細胞肺癌的臨床三期研究，并已經在吉林省腫瘤醫(yī)院及中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院開始患者招募。該臨床三期主要評價SHR-1316聯合卡鉑和依托泊苷對比安慰劑聯合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細胞肺癌的無進展生存期和總生存期，以及評估SHR-1316聯合標準化療方案的安全性及有效性。這意味著恒瑞SHR-1316已瀕臨上市。

我們知道，針對免疫檢查點的新型抗腫瘤藥物已成為國內外腫瘤藥物研發(fā)熱點。目前，全球已有5款PD-1/PD-L1單抗藥物獲批上市，其中PD-1抑制劑兩款：納武利尤單抗（nivolumab，O藥）和帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）；PD-L1抑制劑三款：阿特朱單抗（atezolizumab，T藥）、度伐魯單抗（durvalumab，I藥）以及阿維單抗（avelumab，B藥）。此外，包括我國藥企在內的國內外多個免疫檢查點抑制劑藥物正在開展臨床研究。但截至目前，尚未有國產PD-1或PD-L1單抗藥物獲批上市。

SHR-1316是江蘇恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1單抗藥物，是恒瑞用表達純化得到的PD-L1（ECD）-Fc作為抗原免疫小鼠，制備雜交瘤細胞，通過結合實驗和阻斷實驗篩選陽性克隆獲得的陽性克隆9-2和24D5制備得到。除了針對小細胞肺癌進入臨床三期，SHR-1316還在國內外開展了多項臨床研究，具體情況見表一。

SHR-1316臨床試驗開展情況

表一 SHR-1316臨床試驗開展情況

恒瑞醫(yī)藥近年來一直在重點布局免疫檢查點單抗藥物，除了SHR-1316，恒瑞醫(yī)藥還在布局其他Pd-1單抗藥物。比如恒瑞自主研發(fā)的PD-1免疫治療藥物--卡瑞利珠單抗近期也傳來喜訊，該藥物被證實對復發(fā)轉移的鼻咽癌療效顯著，相關成果被發(fā)表在9月份的國際權威期刊《柳葉刀·腫瘤》上。

此外，除了恒瑞醫(yī)藥，包括基石藥業(yè)在內多家國內藥企也在布局布局免疫檢查點單抗藥物管線。進展較快的如：基石藥業(yè)的CS1001，針對非小細胞肺癌已經進入臨床三期；蘇州康寧杰瑞旗下的KN035針對膽道癌也進入了臨床三期；丘以思旗下的MEDI4736也在針對非小細胞肺癌進行臨床研究。

我國免疫檢查點單抗藥物臨床研究進展迅速，除了各大公司的極力推進，也得益于我國政策的大力支持。我國自2016年起就開始完善對該類藥物的研究規(guī)范，2018年2月還專門頒發(fā)了《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》，要求的明確性讓研發(fā)者的研發(fā)目標更加明確，在很大程度上加速了研發(fā)進程。

PD-1/PD-L1類腫瘤藥物是一個新興腫瘤藥物方向，因其具有有效性強、安全性高等諸多難以替代的優(yōu)勢，其未來臨床需求還會越來越大。國產PD-1/PD-L1類腫瘤藥物如果能早日上市，也會讓我國在該方面不受國外束縛，在價格及供應保障上定會給患者帶來更多的福祉。

作者簡介：云天，藥物化學博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長小分子藥物的合成工藝及后期藥物開發(fā)研究，已完成多個抗癌藥物分子的合成和活性評估。