意見稿來了！藥物非臨床研究的監(jiān)督管理將進(jìn)一步加強(qiáng)

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-11-27

藥物的安全性關(guān)乎人們的身體健康，因此無論是從實驗結(jié)果的真實性，還是生產(chǎn)的安全性方面必須加強(qiáng)規(guī)范與管理。非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的目的就在于嚴(yán)格控制藥物安全性評價試驗的各個環(huán)節(jié)，包括各種可能影響實驗結(jié)果準(zhǔn)確性的主客觀因素，從而降低實驗誤差，確保實驗結(jié)果的真實性。

近日，國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》)，并公開征求意見。

　　業(yè)內(nèi)專家表示，非臨床研究指的是，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種**試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其他試驗。

　　藥物的安全性關(guān)乎人們的身體健康，因此無論是從實驗結(jié)果的真實性，還是生產(chǎn)的安全性方面必須加強(qiáng)規(guī)范與管理。非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的目的就在于嚴(yán)格控制藥物安全性評價試驗的各個環(huán)節(jié)，包括各種可能影響實驗結(jié)果準(zhǔn)確性的主客觀因素，從而降低實驗誤差，確保實驗結(jié)果的真實性。

　　筆者了解到，早在2003年，國家食藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布施行了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(原局令第2號)。

　　當(dāng)前的背景是，我國藥物非臨床安全性評價研究能力、研究的數(shù)量都在提升，而藥物非臨床領(lǐng)域的新概念和新技術(shù)也在出現(xiàn)，因此為了保證非臨床藥物的安全性，需要對其研究質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)整與升級。

　　隨著近年來行業(yè)的不斷變化，為了滿足藥物非臨床安全性評價研究發(fā)展的需要，2017年8月2日，CFDA參考國際通行做法，組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。對質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人的職責(zé)要求、資料檔案保存期限、歸檔時間等內(nèi)容作了調(diào)整。

　　而此次《意見稿》的發(fā)布，旨在加強(qiáng)藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證工作。

　　《意見稿》顯示，GLP認(rèn)證是指國家藥品監(jiān)督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)的組織管理體系、設(shè)施設(shè)備、實驗系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、研究工作的實施等進(jìn)行檢查和系統(tǒng)評價，對其所申報試驗項目是否符合GLP作出評定。

　　在申請與受理環(huán)節(jié)，《意見稿》提到，申請認(rèn)證前，申請機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GLP的要求運(yùn)行，每個試驗項目均完成過藥物非臨床安全性評價研究，并可提出1項藥物非臨床安全性評價研究接受檢查。在試驗項目通過GLP認(rèn)證后，被檢查的該項藥物非臨床安全性評價研究視為符合GLP要求。

　　申請機(jī)構(gòu)需要在線填報認(rèn)證申請表和申請資料，申請資料中有關(guān)證明文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋申請機(jī)構(gòu)公章。申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對資料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理機(jī)構(gòu)會在收到申請資料之日起，5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。

　　值得注意的是，在資料審核查和現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，資料審查符合要求的，在20個工作日內(nèi)制訂檢查方案，組織實施現(xiàn)場檢查。

　　資料審查不符合要求的，發(fā)給申請機(jī)構(gòu)不予行政許可的通知，書面說明原因；需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充的全部內(nèi)容。申請機(jī)構(gòu)須在2個月內(nèi)按要求一次性完成補(bǔ)充資料的報送，逾期未報的，視為自動放棄認(rèn)證申請，補(bǔ)充資料的時間不納入審查時限內(nèi)。

　　這也意味著，不符合資料審查要求并且需要補(bǔ)充資料的申請機(jī)構(gòu)，只有2個月的時間來進(jìn)行“復(fù)活”處理，一旦超時也將面臨不被允許行政許可的情況。

　　根據(jù)《意見稿》，國家藥品監(jiān)督管理局在20個工作日內(nèi)作出審批決定，國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理機(jī)構(gòu)在10個工作日發(fā)給申請機(jī)構(gòu)相應(yīng)文件，對符合要求的發(fā)給GLP認(rèn)證批件，對不符合要求的發(fā)給不予認(rèn)證通知件。

　　另外，在《意見稿》附則一欄，明確本辦法自發(fā)布之日起施行，國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年4月16日施行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(國食藥監(jiān)安〔2007〕214號)同時廢止。