報(bào)名 | MAH藥品上市許可持有人制度法規(guī)解析與運(yùn)營(yíng)實(shí)踐培訓(xùn)會(huì)

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來源：CPhI制藥在線

2018-12-03

目前，隨著《藥品管理法（修正案）》工作的加速推進(jìn)，國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度是大勢(shì)所趨，部分企業(yè)已經(jīng)收獲MAH制度的第一波紅利。如何才能乘勝追擊，使企業(yè)向提質(zhì)增效型企業(yè)轉(zhuǎn)變？2019年，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家為各位介紹MAH制度操作的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和干貨，培訓(xùn)會(huì)火熱報(bào)名中！

MAH藥品上市許可持有人制度法規(guī)解析與運(yùn)營(yíng)實(shí)踐培訓(xùn)會(huì)

一、培訓(xùn)會(huì)簡(jiǎn)介

2017年10月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》“國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對(duì)藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)法律責(zé)任”，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展路徑與企業(yè)發(fā)展模式將發(fā)生根本轉(zhuǎn)變。

2018年10月26日，第13屆全國(guó)人大常委會(huì)第6次會(huì)議決定：將2015年11月4日第12屆全國(guó)人大常委會(huì)第17次會(huì)議授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長(zhǎng)一年。本決定自2018年11月5日起施行。

MAH制度試點(diǎn)工作悄然進(jìn)入第四個(gè)年頭，醫(yī)藥行業(yè)的頭部企業(yè)已完成戰(zhàn)略布局，觀望企業(yè)失去了提前布局的大好時(shí)機(jī)。目前，隨著《藥品管理法（修正案）》工作的加速推進(jìn)，國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度是大勢(shì)所趨，有利于MAH制度實(shí)施的各項(xiàng)具體措施正在加速落地，部分企業(yè)已經(jīng)收獲MAH制度的第一波紅利。如何才能乘勝追擊，使企業(yè)向提質(zhì)增效型企業(yè)轉(zhuǎn)變？2019年，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家為各位介紹MAH制度操作的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和干貨。

二、培訓(xùn)會(huì)安排

培訓(xùn)會(huì)主題：MAH藥品上市許可持有人制度法規(guī)解析與運(yùn)營(yíng)實(shí)踐培訓(xùn)

培訓(xùn)時(shí)間：2019年1月11日-12日

培訓(xùn)地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報(bào)名人員）

三、內(nèi)容大綱

1月11日：

MAH制度下藥企突圍的路徑初探

一、MAH制度簡(jiǎn)介及試點(diǎn)背景

1、MAH 制度簡(jiǎn)介

2、MAH試點(diǎn)背景

3、MAH政策綱要

4、MAH核心要點(diǎn)解讀

1）觸及藥品權(quán)利持有本質(zhì)的變革

2）醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境發(fā)生巨變

3）各領(lǐng)域企業(yè)生產(chǎn)關(guān)系與市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的巨大變化

4）MAH是醫(yī)藥行業(yè)提質(zhì)增效轉(zhuǎn)型發(fā)展的（制度）抓手

二、MAH 制度下的價(jià)值認(rèn)知及變化趨勢(shì)

1、MAH 制度下的價(jià)值認(rèn)知

2、醫(yī)藥行業(yè)各要素的傳統(tǒng)地位

3、MAH制度下各要素地位的根本變化

4、MAH制度下核心要素及其配置

三、MAH制度下要素運(yùn)營(yíng)的新模式及發(fā)展機(jī)會(huì)分析

1、新模式：輕資產(chǎn)模式下的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)

1）CRO

2）CMO

3）CSO

4）IP+C+CXO

2、MAH制度下各要素及組合的多種發(fā)展機(jī)會(huì)分析

1）HR模式

2）BJ模式

3）G模式

4）F模式

四、MAH制度下藥企業(yè)的突圍路徑及實(shí)踐分享

1、新舊業(yè)態(tài)

2、新舊商業(yè)模式

3、新舊發(fā)展路徑

4、突圍路徑有

5、實(shí)踐案例分享

1月12日：

MAH運(yùn)營(yíng)實(shí)踐-從體系建立到平穩(wěn)運(yùn)行

1、MAH申報(bào)文件撰寫要點(diǎn)

2、MAH組織架構(gòu)（集團(tuán)類型、研發(fā)企業(yè)類型、生產(chǎn)企業(yè)類型）

3、MAH質(zhì)量體系構(gòu)成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）

4、MAH體系中對(duì)受托銷售企業(yè)的管理要求

5、MAH體系中對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求

6、MAH檔案管理

7、MAH體系下藥物警戒法規(guī)介紹

8、MAH體系下年度報(bào)告撰寫要求

四、學(xué)習(xí)目的

1、通過本課程的學(xué)習(xí)，掌握MAH制度的核心要點(diǎn)與實(shí)操要?jiǎng)?wù)

2、通過本課程的演練，熟悉MAH下產(chǎn)業(yè)鏈各模式的運(yùn)營(yíng)特點(diǎn)

3、通過MAH實(shí)戰(zhàn)學(xué)習(xí)交流平臺(tái)，構(gòu)筑MAH合作的人脈基礎(chǔ)

五、專家講師簡(jiǎn)介

謝老師，原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類新藥全程注冊(cè)工作并獲批新藥證書及生產(chǎn)批文；參與多項(xiàng)國(guó)家級(jí)攻關(guān)項(xiàng)目研究和藥品注冊(cè)工作并獲得新藥證書與生產(chǎn)批文；歷任上?，F(xiàn)代制藥有限公司市場(chǎng)總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)制造部副總。

原中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心項(xiàng)目顧問，合作進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)研究并發(fā)布“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行指數(shù)”。該指數(shù)以2007年第三季度為基期，涵蓋醫(yī)藥工業(yè)八個(gè)子行業(yè)。目前，該指數(shù)已成為了解國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風(fēng)向標(biāo)。

參與上海醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)建設(shè)促進(jìn)會(huì)組建工作，曾任副秘書長(zhǎng)。曾任國(guó)藥集團(tuán)專利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專家，積極參與國(guó)藥集團(tuán)專利價(jià)值分析試點(diǎn)工作，承擔(dān)項(xiàng)目咨詢策劃工作，并獲批國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利價(jià)值試點(diǎn)工作（國(guó)知辦函管字（2014）147號(hào)文）。

丁老師，國(guó)內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師，曾在西安楊森、德國(guó)漢姆等跨國(guó)企業(yè)擔(dān)任國(guó)際藥品注冊(cè)和GMP審計(jì)工作，2005年以來參加了國(guó)家藥品認(rèn)證中心國(guó)際GMP對(duì)比調(diào)研，并參與我國(guó)新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WTO）聘請(qǐng)的顧問，經(jīng)常參加國(guó)際GMP專家組對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的國(guó)際GMP審計(jì)和指導(dǎo)工作，對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)當(dāng)前存在的質(zhì)量管理問題有全面的了解。在MAH實(shí)施工作中，持續(xù)保持和國(guó)家局和地方省局的密切溝通，目前是某MAH項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人。

六、參加對(duì)象

1、制藥企業(yè)董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、質(zhì)量授權(quán)人

2、制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)、投資總監(jiān)、BD部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)業(yè)投資負(fù)責(zé)人

3、制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設(shè)備等管理人員

4、研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)人員

七、報(bào)名咨詢

1、報(bào)名費(fèi)：

早鳥票：1800元/人（12月31日截止）

普通票：2000元/人

包含培訓(xùn)費(fèi)、培訓(xùn)資料、現(xiàn)場(chǎng)研討、午餐、發(fā)票。

2、CPhI制藥在線供應(yīng)商會(huì)員權(quán)益：同一單位，2人同行，1人免費(fèi)（僅限30個(gè)名額，贈(zèng)完為止）。

3、住宿費(fèi)自理，不做統(tǒng)一安排。