普利制藥的伏立康唑三地申報(bào)上市

熱門推薦：普利制藥 , 伏立康唑三地 , HSCT ,

來(lái)源：新浪醫(yī)藥

2018-12-03

伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥，對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌），由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染，主要用于進(jìn)展性可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的高?；颊咧械那忠u性真菌感染。

12月3日，普利制藥公告稱，公司生產(chǎn)的注射用伏立康唑（200mg）通過(guò)FDA的上市批準(zhǔn)，具備了在美國(guó)銷售的資格。

據(jù)悉，伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥，對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌），由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染，主要用于進(jìn)展性可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的高?；颊咧械那忠u性真菌感染。

該藥最早由輝瑞公司研制開(kāi)發(fā)，于 2002 年 3 月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，于2002年5月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，商品名為 VFEND（威凡）。

普利制藥的注射用伏立康唑 200mg 已經(jīng)分別遞交美國(guó)、歐盟和中國(guó)仿制藥上市申請(qǐng)，除了美國(guó)已經(jīng)獲批上市以外，在中國(guó)的上市申請(qǐng)也已于2018年11月7日獲得承辦。

具體公告如下：

一、藥品基本情況