當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月1日到4日，第60屆美國(guó)血液病學(xué)會(huì)（ASH）大會(huì)在圣地亞哥隆重舉辦。在今天的這篇報(bào)道中，我們將為各位讀者分享中國(guó)生物醫(yī)藥新銳所取得的一些進(jìn)展。
百濟(jì)神州公布PD-1單抗治療淋巴瘤，完全緩解率達(dá)61.4%
由百濟(jì)神州帶來的tislelizumab（BGB-A317）是一款在研的人源性單克隆抗體，能以高親和性與特異性與細(xì)胞表面PD-1受體結(jié)合。根據(jù)臨床前數(shù)據(jù)，tislelizumab其Fc段的改造可限度地減少與其他免疫細(xì)胞潛在的負(fù)面相互作用，因此與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區(qū)別。
今天公布的臨床數(shù)據(jù)來自一項(xiàng)單臂、公開標(biāo)簽、多中心的關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)中，tislelizumab作為單藥療法，治療罹患復(fù)發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）的中國(guó)患者。截至今年5月，共有70名患者的數(shù)據(jù)能用于評(píng)估。獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)的分析表明這款抗體取得了85.7%的總緩解率（ORR），其中完全緩解率（CR）為61.4%，部分緩解率為24.4%。在接受過自體干細(xì)胞移植（autologous stem cell transplant）的患者中，有92.3%的患者（12/13）獲得了客觀緩解，完全緩解率達(dá)69.2%。
“我們報(bào)道的出色結(jié)果包括很高的完全緩解率。這是這款潛在不同的抗PD-1抗體注冊(cè)的第一個(gè)研究，我們對(duì)此感到激動(dòng)。” 百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟博士在新聞稿中說道。
百濟(jì)神州公布兩項(xiàng)zanubrutinib臨床研究數(shù)據(jù)
Zanubrutinib是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。
在ASH大會(huì)上，百濟(jì)神州公布了兩項(xiàng)zanubrutinib的臨床研究數(shù)據(jù)。在一項(xiàng)治療復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)中，研究人員們?cè)u(píng)估了zanubrutinib作為單藥治療中國(guó)患者的潛力。獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)的分析表明，該藥物的總緩解率（ORR）為83.5%（71/85），其中完全緩解率（CR）為58.8%，部分緩解率（PR）為24.7%。
在另一項(xiàng)在全球多個(gè)國(guó)家開展的1期臨床試驗(yàn)中，zanubrutinib作為單藥治療多種B細(xì)胞亞型淋巴瘤。研究者評(píng)估的結(jié)果表明，該藥的ORR為88.9%（40/45），其中CR為26.7%，PR為62.2%。
“這兩項(xiàng)臨床研究提供了令人鼓舞的數(shù)據(jù)，支持zanubrutinib作為治療MCL的潛在療法。“百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟博士在新聞稿中提到。
目前，zanubrutinib用于治療復(fù)發(fā)性或難治性MCL，以及用于治療復(fù)發(fā)性或難治性慢性淋巴性白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的NDA已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）接受，其中針對(duì)MCL的NDA已被納入優(yōu)先審評(píng)。百濟(jì)神州計(jì)劃將于2019年或2020年初向FDA遞交zanubrutinib在美國(guó)的首個(gè)NDA。
亞盛醫(yī)藥公布HQP1351治療慢性骨髓性白血病的最新進(jìn)展
HQP1351是一款亞盛醫(yī)藥在研的原創(chuàng)1類新藥，為高效口服第三代BCR-ABL抑制劑，不但能靶向野生型BCR-ABL，還可以靶向T315I突變型BCR-ABL，有望治療耐藥性慢性骨髓性白血?。–ML）患者。
▲HQP1351部分?jǐn)?shù)據(jù)摘要（圖片來源：參考資料[4])
本次在ASH大會(huì)上公布的最新數(shù)據(jù)表明，HQP1351具有良好的耐受性，沒有患者由于治療相關(guān)的副作用（TRAE）退出臨床試驗(yàn)。而在療效的評(píng)估上，在3個(gè)治療周期內(nèi)，有65名患者（占93%）取得了血液病學(xué)的完全緩解（CHR）。而在接受了3個(gè)治療周期及以上的47名患者中，有24名（占51%）取得了主要的細(xì)胞遺傳學(xué)緩解（MCyR）。
值得一提的是，在帶有T315I突變的患者中，HQP1351也具有高度的活性。這些初步研究結(jié)果表明HQP1351作為一款第三代TKI，在所針對(duì)的患者群體中安全有效。
南京傳奇公布CAR-T療法最新數(shù)據(jù)
由南京傳奇帶來的雙特異性CAR-T療法LCAR-B38M在最近一段時(shí)間內(nèi)是行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。2017年，這款療法的橫空出世，被認(rèn)為是去年ASCO大會(huì)上的黑馬之一。在今天的ASH大會(huì)上，南京傳奇也更新了該療法的最新安全性與有效性數(shù)據(jù)。
▲LCAR-B38M部分?jǐn)?shù)據(jù)摘要（圖片來源：參考資料[5]）
截至今年6月，一共有57名患者接受了治療，取得的總緩解率（ORR）為88%（95% CI：76% - 95%）。其中，有42名患者取得了完全緩解（CR），占74%（95% CI：60% - 85%）。在42名取得完全緩解的患者中，高達(dá)39位經(jīng)檢測(cè)，微小殘留病灶（MRD）為陰性。
研究沒有發(fā)現(xiàn)CAR-T劑量與緩解之間的關(guān)聯(lián)，其靶點(diǎn)BCMA的表達(dá)量也和臨床緩解沒有關(guān)聯(lián)。
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