“我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)從審批制度變成到期默認(rèn)制，對(duì)于大眾而言，意味著能更快用上新藥，不僅是進(jìn)口藥，還能選擇同類(lèi)型的國(guó)產(chǎn)藥物，藥品價(jià)格有望再拉低。”某企業(yè)負(fù)責(zé)人表示。據(jù)了解，11月5日晚，國(guó)家藥審中心的網(wǎng)站出現(xiàn)了“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示”一欄，這個(gè)欄目的出現(xiàn)，也標(biāo)志著呼吁已久的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審批制度改革正式落地。新政的實(shí)施對(duì)于我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展來(lái)說(shuō)是一大利好。
新政實(shí)施之后，企業(yè)在正式提交申報(bào)材料之前會(huì)召開(kāi)審評(píng)會(huì)，CDE給予企業(yè)與評(píng)審組更多溝通的機(jī)會(huì)，有任何問(wèn)題都可以通過(guò)書(shū)面和口頭的方式來(lái)澄清，60天的默認(rèn)期也讓企業(yè)的預(yù)見(jiàn)性更強(qiáng)。默示許可的落地，一方面進(jìn)一步加快整體醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)進(jìn)程；另一方面加速新藥在中國(guó)的申報(bào)進(jìn)度，趕上全球同步上市進(jìn)度，使得中國(guó)患者有機(jī)會(huì)更早用到新藥。
加快臨床試驗(yàn)管理改革，調(diào)整優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序，作為今年以來(lái)藥品審評(píng)審批制度改革的重點(diǎn)工作之一。有業(yè)內(nèi)表示，本次改革后，新藥臨床試驗(yàn)的審批環(huán)節(jié)大幅壓縮到60天以?xún)?nèi)，縮短了新藥研發(fā)時(shí)間，降低研發(fā)成本，同時(shí)也間接地延長(zhǎng)了新藥上市以后的專(zhuān)利保護(hù)期，提高新藥項(xiàng)目的投資回報(bào)率，進(jìn)而增強(qiáng)了藥企進(jìn)行新藥研發(fā)的積極性，有利于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的良性發(fā)展和產(chǎn)業(yè)的升級(jí)換代。
這一制度的改革，將再縮短新藥上市時(shí)間，一大波罕見(jiàn)病藥有望提速。據(jù)悉。從正在進(jìn)行默示許可公示的藥品中可以看出，這其中不僅有默沙東研發(fā)(中國(guó))有限公司和艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易(上海)有限公司等跨國(guó)藥企的注冊(cè)申請(qǐng)，也有來(lái)自和鉑醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的申請(qǐng)。其中和鉑醫(yī)藥的HBM9161(HL161BKN)注射液更有一款用于罕見(jiàn)病重癥肌無(wú)力的藥。
據(jù)悉，今年以來(lái)，和鉑醫(yī)藥已成功向中國(guó)藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了兩個(gè)產(chǎn)品的三個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，針對(duì)中國(guó)患者急需的免疫性疾病開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。
新藥研發(fā)是一個(gè)持續(xù)探索的過(guò)程，包括了臨床前研究和臨床研究。而其中臨床試驗(yàn)包括了探索性和驗(yàn)證性研究過(guò)程，探索性臨床試驗(yàn)往往和臨床前研究交叉進(jìn)行。默示許可的落地也體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)于藥審已從過(guò)去仿制藥審批的思維轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥審批的思維。
有業(yè)內(nèi)表示，我國(guó)罕見(jiàn)病患者由于缺少合適的治療藥物，不得不長(zhǎng)期忍受病痛的折磨，以往傳統(tǒng)的治療，只能延緩疾病進(jìn)展，無(wú)法根治，“我們希望通過(guò)創(chuàng)新型抗體藥物療法讓患者能夠回歸正常生活，而臨床新政的推進(jìn)，讓這一愿景有望更早實(shí)現(xiàn)。”
據(jù)了解，近年來(lái)，加快臨床試驗(yàn)管理改革，調(diào)整優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序，已經(jīng)成為藥品審評(píng)審批制度改革的重點(diǎn)工作之一。今年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告(2018年第50號(hào))》，已經(jīng)就藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批做出調(diào)整：在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。
隨著藥品審評(píng)審批制度的不斷改革，我國(guó)將打破現(xiàn)有的藥物臨床試驗(yàn)限速瓶頸，有效加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，讓國(guó)內(nèi)患者將更快用上全球新藥、好藥。
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