12月4日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，稱其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量與療效一致性評價。
據藥智國產藥品數據庫，目前國內持有替諾福韋膠囊劑的企業(yè)僅福建廣生堂一家，是為第一家獲批治療乙肝適應癥的國產首仿替諾福韋膠囊，擁有全球第一個與恩替卡韋對照的多中心臨床循證醫(yī)學證據，現通過一致性評價，說明其療效與原研質量和療效一致。此外值得提及的是，據公告稱廣生堂此次補充申請增加了艾滋病適應癥，使其將有機會參加新一輪國家艾滋病用藥定點大額采購。
藥品相關情況
產品名稱：富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊
受理號：CYHB1840013
批件號：2018B04416
劑型：膠囊劑
規(guī)格：300mg
適應癥：慢性乙型肝炎、艾滋病
申請內容：根據2017年第100號公告第八條提出免于參加一致性評價的申請，按照“通過質量和療效一致性評價”品種進行管理。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經審查，本品視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
目前國內富馬酸替諾福韋二吡呋酯除了膠囊劑還有片劑劑型，持有片劑生產批文的企業(yè)有5家。據藥智藥品注冊與受理數據庫，進行一致性評價申報的企業(yè)有3家，通過2家，分別為成都倍特藥業(yè)集齊魯藥業(yè)，而此前在2017年正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，按照新注冊分類4類申報獲批，并且進入了《中國上市藥品目錄集》，因此富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過企業(yè)已達3家。
數據來源：藥智藥品注冊與受理數據庫
目前市場上片劑的中標地區(qū)較多，在與原研的比較中成都倍特中標地區(qū)有趕超原研的趨勢。但在膠囊劑中，廣生堂有獨家中標優(yōu)勢。市面具體富馬酸替諾福韋二吡呋酯制劑中標情況如下圖所示：
數據來源：藥智藥品中標信息查詢數據庫
我國治療乙肝用藥的市場規(guī)模已從2011年的68.81億元增長到2015年的162.76億元，復合年均增長率為22.4%，增速較快。預計到2020年我國乙肝用藥市場規(guī)模將達到200億元。根據IMS數據，近兩年替諾福韋已成為中國增速最快的抗乙肝病毒 藥物。替諾福韋相比于拉米夫定、阿德福韋酯與恩替卡韋，具有高效、妊娠B級、超低耐藥等優(yōu)勢，已被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線優(yōu)選藥物，被列入2017年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，市場前景廣闊。
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