近日，世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生的消息讓全球科學家為之嘩然。諸多質(zhì)疑的焦點都聚焦在臨床試驗上。如何加強臨床試驗人員的培養(yǎng)，提升中國臨床試驗研究水平和質(zhì)量，是擺在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展面前的重要命題。
針對這個問題，12月1日，禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展及醫(yī)學事務中心負責人王莉博士在接受媒體采訪時表示，“禮來不是做基因編輯的公司，故而無法對基因編輯這一話題提供評價性意見。但是作為研究創(chuàng)新型藥物的國際藥企和從事藥物臨床研究的專業(yè)人士，我們都深知臨床研究人員培訓的重要性，希望通過貢獻企業(yè)方的力量，幫助更多的中國研究者掌握臨床試驗和臨床實踐的區(qū)別，學會如何在臨床試驗操作中平衡給患者帶來的潛在風險，最終保護受試者權(quán)益，包括受試者的安全和知情權(quán)，這是臨床試驗設計和實際操作當中非常基本的一點”。
我們了解到，藥物研發(fā)一直是禮來創(chuàng)新發(fā)展的基石。作為第一批在中國開展大規(guī)模研發(fā)活動的跨國制藥企業(yè)，禮來與眾多中國本土的臨床試驗機構(gòu)建立了緊密的合作關(guān)系。植根中國多年，禮來一直致力于培養(yǎng)具有國際水準的本土臨床研發(fā)人才，推動中國藥物臨床研發(fā)的全球化創(chuàng)新。
2018年3月，禮來在上海成立中國創(chuàng)新合作中心，旨在加強與本土企業(yè)及臨床研究機構(gòu)的合作關(guān)系，促進中國臨床研究水平的發(fā)展，催化創(chuàng)新，更好地滿足中國患者和市場的醫(yī)療需求。
“與本土臨床試驗機構(gòu)共同成長，是禮來在中國長遠發(fā)展的基礎。隨著近幾年新藥研發(fā)政策的不斷放開，中國對于臨床試驗資源的需求也不斷增加。我們深知臨床試驗機構(gòu)對于人才培養(yǎng)的迫切需求，同時也始終致力于幫助機構(gòu)打造高水平的人才隊伍。”王莉博士如是說道。
當日，禮來中國和精鼎醫(yī)藥達成了合作，共同努力推動中國藥物開發(fā)全球化創(chuàng)新。合作項目將使用精鼎醫(yī)藥旗下的教育培訓機構(gòu)精鼎人力發(fā)展學院開發(fā)的一套《全球臨床試驗研究者專業(yè)證書工作坊》課程，對臨床試驗研究者進行培訓并頒發(fā)專業(yè)證書。
精鼎醫(yī)藥全球人力資源服務副總裁及精鼎人力發(fā)展學院總經(jīng)理Albert Siu博士介紹說，“憑借在全球的廣泛實踐與探索，精鼎醫(yī)藥積累了豐富的全球臨床研究管理經(jīng)驗與專業(yè)知識，并致力于為全球臨床試驗機構(gòu)和研究者提供先進、全面的教育培訓解決方案?；诠餐膬r值觀和使命，我們與禮來走到了一起，期待通過這一合作，服務更多中國臨床試驗研究者，通過高水平的臨床研發(fā)大力推進中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。”
“在合作方式上，禮來和精鼎的合作有一些獨特性。”王莉博士說道，“精鼎有世界知名的培訓課程，已經(jīng)運用到全世界的研究培訓中。而禮來基于對中國臨床研究者以及臨床研究狀況的了解，幫助這個項目在中國落地，使它更加符合中國目前法規(guī)的需求和中國研究者的現(xiàn)實需求。”
據(jù)生物探索記者了解，《全球臨床試驗研究者專業(yè)證書工作坊》課程由第一線臨床研究從業(yè)者設計實施，將結(jié)合最新法規(guī)及臨床研究科技變化趨勢，通過行為科學導向的課程設計、還原真實情境案例、提供領(lǐng)先的知識和產(chǎn)業(yè)趨勢信息，為臨床試驗研究者提供世界級的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。同時，課程的專業(yè)證書已于2016年加入了國際非盈利創(chuàng)新治療協(xié)會TransCelerate的互相認證體系，意味著證書獲得者的培訓記錄將獲得TransCelerate成員組織之間的相互認可。
信息技術(shù)的發(fā)展，將會影響醫(yī)學臨床試驗未來的走勢。科學領(lǐng)域亦是如此，Car-T和人工智能，大家都印象深刻。“未來的醫(yī)學臨床研究會跟現(xiàn)在非常不一樣。” Albert Siu博士一語中的。“我們必須要在今天幫助中國醫(yī)生打好堅實的基礎，積累知識和經(jīng)驗，讓他們能夠依據(jù)標準的流程進行醫(yī)學臨床試驗，這樣未來才可以利用這些新的技術(shù)和科學，讓臨床研究走上新的臺階。”
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