2018年，這些產(chǎn)品列入我國兒童用藥黑名單！

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-12-09

《2016 年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》指出，我國每年約有 3 萬名兒童因為用藥不當(dāng)導(dǎo)致耳聾，造成肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)損傷的更是難以計數(shù)。其中，藥物中毒的占一半以上，而從年齡來看，0 到 14 歲的藥物中毒兒童里，1 到 4 歲兒童占比較大。因此，兒童用藥必須要提高警惕。

　　隨著兒童用藥不當(dāng)造成傷亡的案件越來越大多，相關(guān)部門以及家長都對藥品的安全性加倍重視。2018年以來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布多條藥品說明書通告，其中就包括兒童用藥部分。對此，筆者對今年以來這些關(guān)于兒童用藥的藥品說明書修改文件作了梳理。

　　賴氨匹林

　　今年2月份，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，3個月以下嬰兒禁用。

　　據(jù)了解，賴氨匹林可引起嚴(yán)重的腦部不良反應(yīng)——瑞氏綜合征，并出現(xiàn)驚厥、嘔吐等癥狀，甚至?xí)杳?，?yán)重時可能直接導(dǎo)致死亡，其中12 歲以下的孩子患病比例較高。

　　匹多莫德試劑

　　今年 3 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，匹多莫德試劑(包括口服液、溶液、膠囊等)存在消化系統(tǒng)損害、皮膚損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害等多種不良反應(yīng)，安全性與有效性尚未得到驗證。明確要求3 歲以下兒童禁用。

　　柴胡注射液

　　2018 年 5 月國家藥監(jiān)局發(fā)文指出，兒童禁用柴胡注射液。原因為，柴胡注射液會產(chǎn)生眾多不良反應(yīng)，因輸液、肌注用藥致死的事故也曾有發(fā)生。

　　偽麻美芬滴劑

　　2018 年 6 月，偽麻美芬滴劑被國家藥監(jiān)局通知注銷。原因是該滴劑含有偽麻黃堿，是神經(jīng)興奮劑的一種；含有右美沙芬，有抑制呼吸的風(fēng)險。這兩種成分對于 2 歲以下的孩子來說，沒有明確的安全劑量，因此必須禁止兒童使用。

　　含**的感冒藥

　　9月6日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂含**感冒藥說明書的公告》，對說明書提出修訂要求，明確要求18歲以下青少年兒童禁用，關(guān)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12~18歲兒童和青少年不宜運用本品。

　　其原因是，患者長期使用可引起依賴性、超大劑量可導(dǎo)致死亡，此外不良反應(yīng)還包括極度嗜睡、意識混亂、呼吸抑制，甚至對生命造成危害。

　　據(jù)悉，含**感冒藥共包括氨酚雙氫**片、**糖漿、**口服溶液、磷酸**糖漿等，根據(jù)統(tǒng)計有29 個批號。

　　蒲地藍(lán)消炎口服液

　　2018 年 10 月，藥監(jiān)局要求蒲地藍(lán)修改說明書，指出該藥品存在眾多不良反應(yīng)，包括皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)，孕婦和孩子都必須謹(jǐn)慎對待。
另外，今年的11月20日，衛(wèi)健委發(fā)布《流行性感冒診療方案(2018年版修訂版)》，要求在治療兒童感冒時，忌用阿司匹林或含阿司匹林藥物以及其他水楊酸制劑。

　　總的來看，我國兒童用藥安全問題備受重視，未來藥品的使用將會越來越嚴(yán)格，這也有利于保護(hù)孩子健康成長。