2016年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告，并列出2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄，也就是國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑。該目錄包含289個藥品通用名，細化到劑型和規(guī)格。
要求提到，在國家食藥監(jiān)總局規(guī)定時間內未通過質量一致性評價的，應當暫停生產；藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過質量一致性評價的，不予再注冊，注銷批準文號。明確了目錄中289個品種必須在2018年底之前完成一致性評價，否則將面臨注銷藥品批準文號的處罰。
2018年是一致性評價大限之年，在今年里，全國各省地都陸續(xù)出臺了相關一致性評價落實政策，據(jù)不完全統(tǒng)計，受關注度較高的有這些：
江西省
8月10日，江西省醫(yī)藥采購服務平臺發(fā)布《關于延長“雙信封”中標結果采購周期及通過仿制藥醫(yī)一致性評價藥品掛網(wǎng)采購事項的通知》，稱對于已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評價產品的動態(tài)增補報名申請。
安徽省
8月14日，安徽省醫(yī)保辦、衛(wèi)計委、藥監(jiān)局、發(fā)改委等9大機構聯(lián)合發(fā)文，啟動安徽省新一輪藥品帶量采購。其中規(guī)范目錄遴選一項中指出：對通過一致性評價的藥品，納入與原研藥可替代的藥品目錄，原則上采購價格較低的藥品。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。
浙江省
8月22日，浙江省衛(wèi)計委發(fā)布關于浙江省醫(yī)改辦公開征求《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》意見建議的函。《意見》提出，過一致性評價仿制藥與原研藥同等對待、采購價格不得高于原研藥、醫(yī)保支付標準不高于外省掛網(wǎng)價和支付價等。浙江此次的《意見》也明確，同品種藥品，通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產品原則上暫停交易資格。
山東省
8月27日，山東省發(fā)布《山東省抗癌藥專項集中采購實施方案》明確提到了“同規(guī)格藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家及以上的，不再接受其他未通過一致性評價藥品的申報。”方案明確，在采購周期內，中標企業(yè)在保障供應的前提下，除通過一致性評價產品外，原則上不再接受其他生產企業(yè)的同規(guī)格產品掛網(wǎng)申請。而外資企業(yè)獨家中標的藥品，允許1家國內生產企業(yè)新注冊上市的仿制藥掛網(wǎng)。
山東省衛(wèi)計委、山東省食藥監(jiān)于9月13日聯(lián)合下發(fā)《關于進一步完善議價采購機制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)上集中采購行為的通知》。通知要求，按照通用名編制采購目錄，促進通過一致性評價的仿制藥和原研藥平等競爭。
對已在省平臺公布滿一年的公開招標類藥品，將原研藥品、按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥和通過一致性評價的仿制藥一并進行掛網(wǎng)，不受中標產品數(shù)量限制。
陜西省
8月28日，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關于通過仿制藥質量和療效一致性評價品種陽光采購部分入圍產品的公告（二）》，正大天晴生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，被納入直接掛網(wǎng)。根據(jù)公告，該產品自公告之日起掛網(wǎng)執(zhí)行。各采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機構要將“通過一致性評價品種”納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。
四川省
8月29日，四川省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見。意見稿提出，省級對省內企業(yè)在全國前3位通過質量和療效一致性評價的品種給予適當獎勵，各市（州）人民政府根據(jù)實際情況給予相應激勵。至于“同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”這一點，并未提及。
遼寧省
9月3日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關于公布并執(zhí)行遼寧省2018年醫(yī)療機構藥品集中采購聯(lián)合議價結果的通知》。有442個藥品議價成功，其中包括新批準上市創(chuàng)新藥品、通過質量和療效一致性評價的仿制藥、國家談判藥品的仿制藥等，所有藥品于9月15日零時起掛網(wǎng)采購。
根據(jù)通知，在議價的品種中，有14個通過一致性評價的藥品，全部議價成功。包括石藥歐意的阿奇霉素片、江蘇黃河的苯磺酸氨氯地平片、浙江華海的厄貝沙坦片、京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片、科倫藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片、成都倍特和齊魯制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。
江蘇省
9月3日，江蘇省人民政府發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》，共有15條措施，旨在促進仿制藥研發(fā)，保障百姓用藥需求。在促進仿制藥發(fā)展，尤其是優(yōu)先對通過一致性評價藥品的采購方面，江蘇的力度還是比較大的。
《意見》明確要求：對于新批準上市、集中采購入圍總數(shù)未達到3個（不含原研藥）的仿制藥，由醫(yī)療機構提出備案采購申請，經評審通過后上網(wǎng)采購；對于通過一致性評價的仿制藥或納入中國上市藥品目錄集的仿制藥，在藥品集中采購中享受原研藥同等待遇，允許其直接納入備案采購范圍。
江蘇省人民政府官網(wǎng)于11月6日又發(fā)布了《我省清理仿制藥市場不通過一致性評價將注銷批文》一文，明確將加大力度淘汰質量低下、重復率高又不能通過一致性評價的仿制藥。
上海市
9月4日，上海市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》，同時發(fā)布了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項清單》。
在清單“藥品再注冊”事項中，明確“加強對再注冊藥品的事中事后監(jiān)管”“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。
湖南省
10月10日，湖南省公共資源交易服務平臺發(fā)布《湖南省衛(wèi)生計生委關于做好新藥和通過仿制藥質量和療效一致性評價品種供應保障工作的通知》，通知明確指出，同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫不再納入醫(yī)藥機構采購范圍。
黑龍江省
10月18日，黑龍江省衛(wèi)計委發(fā)布《關于暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價企業(yè)藥品(第一批)網(wǎng)上交易資格的公告》，瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、蒙脫石散(3g)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)等5個品種通過一致性評價生產企業(yè)達到3家，暫停未通過一致性評價生產企業(yè)以上5個品種在黑龍江省藥品集中采購平臺交易資格。
黑龍江省藥采中心在發(fā)布名單上，特別注明了“第一批”，這意味著，未來隨著一致性評價的推進，還會有更多品種被暫停交易。這個過程是動態(tài)的，相關產品如果通過一致性評價則可以恢復交易；始終未通過者，則被徹底淘汰。
湖北省
10月18日，湖北省公立醫(yī)院藥品(耗材)供應保障綜合管理網(wǎng)發(fā)布《關于未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)信息調整的公示》，通知要求，調低未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)限價8條，公示期內確認擬調整價格的可正常掛網(wǎng)銷售；暫停未通過一致性評價且同品規(guī)藥品通過一致性評價的3家以上藥品10條，未在此次調整范圍的，符合要求的通過一致性評價已掛網(wǎng)企業(yè)可提出申訴要求調整。
廣東省
11月11日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)了《廣東省改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案的通知》。方案鼓勵仿制藥研發(fā)生產、加快推進一致性評價、做好仿制藥集中采購等12個方面保障仿制藥供應及使用。
同時，方案中提到，為促進仿制藥的替代使用，拓寬通過一致性評價的仿制藥入市途徑，允許患者憑處方自由選擇在醫(yī)療機構或醫(yī)保定點零售藥店購藥。鼓勵醫(yī)保定點零售藥店做好通過一致性評價仿制藥的供應保障。也就是說，政府發(fā)文明確鼓勵相關藥店優(yōu)先采購和銷售“過關藥”，已通過一致性評價的100多個品規(guī)，今后無疑將在零售藥店市場獲得VIP銷售通道，市場前景廣闊。
可以看到的是，目前多地已經兼顧到了國家一致性評價的政策要求，一致性評價大限之年，此前多省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會還上演了一出聯(lián)名上書呼吁放寬一致性評價大限時間。年關將近，后續(xù)會如何？我們和您一起關注。
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