2013年，美國FDA對已獲批準(zhǔn)的藥物和生物制品提出了一項名為標(biāo)簽變更補充申請的規(guī)則。如果該規(guī)則最終得到執(zhí)行，各大仿制藥制藥商將獨立負(fù)責(zé)旗下藥品標(biāo)簽的更新和安全信息，可以在沒有FDA監(jiān)督的情況下提供安全標(biāo)簽更新，此前只有品牌制藥商才可以這樣做。
而上周四（12月13日）發(fā)布的一份聲明，美國FDA表示將終止這一可能導(dǎo)致混亂局面的措施，因為該政策或使由不同制造商制造的同一種藥物出現(xiàn)多種不同的標(biāo)簽信息和安全數(shù)據(jù)。面對仿制藥和品牌藥上不同的標(biāo)簽，患者和處方者可能會感到極大的困惑。
此外，2013年的提議可能導(dǎo)致的另一個意外后果是，與品牌藥物相比，仿制藥標(biāo)簽中可能會暫時出現(xiàn)額外或不同的警告，這取決于各種制造商的信息可用性和更新時間。這種差異，即使是暫時的，也可能破壞對仿制藥及其治療等效性的信心。個別通用制造商可能會在藥品標(biāo)簽上添加額外甚至不必要的信息，以避免因未能發(fā)出警告而承擔(dān)相關(guān)責(zé)任風(fēng)險。
美國FDA局長Scott Gottlieb表示，“該項提案與仿制藥批準(zhǔn)程序的目標(biāo)背道而馳，后者要求仿制藥與參考藥物具有相同的標(biāo)簽。”不僅如此，F(xiàn)DA表示，如果實施2013年提出的規(guī)則，可能會導(dǎo)致仿制藥的成本上升，從而導(dǎo)致藥品短缺風(fēng)險和市場競爭力下降。而這正是美國FDA目前一直致力于改善的領(lǐng)域，通過旨在促進(jìn)競爭和降低價格的一系列措施來防止這種情況。FDA不希望采取可能導(dǎo)致意外不利后果的舉措，包括仿制藥制造商會向消費者提高價格，以彌補新法規(guī)執(zhí)行帶來的成本風(fēng)險增加。
《華爾街日報》在有關(guān)FDA這一舉措的報道中表示，該提案在當(dāng)年提出時就遭到了許多仿制藥制造商的反對，因為會給仿制藥商帶來潛在的法律糾紛和訴訟。2011年，經(jīng)美國法院裁決，稱仿制藥制造商應(yīng)為不能對藥物不良反應(yīng)提出警告而接受起訴。當(dāng)時法院裁決背后的理由依據(jù)是，仿制藥制造商無權(quán)修改其安全標(biāo)簽的信息。法院認(rèn)為，如果仿制藥制造商無法更新自己產(chǎn)品的標(biāo)簽，他們就不應(yīng)對未提出危險信號負(fù)責(zé)。在此之前，法院已裁定品牌公司可能要對仿制藥的標(biāo)簽警告不足負(fù)責(zé)。
美國FDA表示，此次宣布有意撤回2013年提出的草案，是在強有力的公開辯論，廣泛聽取多方意見后做出的決定。Gottlieb和藥物中心主任Janet Woodcock在一份聲明中表示，“我們仔細(xì)考慮了各利益相關(guān)方提供的所有反饋意見，包括支持和反對擬議的意見。我們正在評估是否有更有效率的方法，使仿制藥標(biāo)簽與最新的安全信息保持同步，并幫助確保仿制藥產(chǎn)品在上市后繼續(xù)得到適當(dāng)?shù)陌踩O(jiān)督，從根本上說，撤回2013年的擬議規(guī)則符合廣大公眾的利益，而藥品安全問題等目標(biāo)可以通過其他步驟和手段得以實現(xiàn)。”
FDA指出，將繼續(xù)進(jìn)行相關(guān)工作，以幫助確保仿制藥標(biāo)簽在藥品的整個生命周期內(nèi)都是準(zhǔn)確和最新的。此外，確保向醫(yī)療服務(wù)提供者和患者傳達(dá)適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險信息，是所有藥物制造商和美國FDA的重要責(zé)任，監(jiān)管機構(gòu)也將繼續(xù)尋求現(xiàn)代有效的方法，幫助確保將藥品安全風(fēng)險和臨床收益正確地傳達(dá)給患者。
仿制藥貿(mào)易組織美國藥物可及性協(xié)會（AAM）贊揚了此舉。AAM監(jiān)管和科學(xué)事務(wù)高級副總裁David Gaugh表示，“很開心地看到FDA正確認(rèn)識到需要保持藥品安全標(biāo)簽及潛在的不良后果的一致性。”
但是也有其他人質(zhì)疑和批評了FDA的政策轉(zhuǎn)變。例如，美國非營利機構(gòu)Public Citizen稱，美國FDA未能實現(xiàn)藥品標(biāo)簽的現(xiàn)代化，此舉將會危及患者安全。美國公共公民健康研究組創(chuàng)始人Sidney Wolfe表示，該項提案的撤回是“對公共健康和常識的公然蔑視，因為如果患者在服用仿制藥后出現(xiàn)身體傷害或死亡案例，F(xiàn)DA此舉將免除仿制藥制造商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。更加可怕的后果是，如果仿制藥廠商發(fā)現(xiàn)了藥品警告標(biāo)簽以外的安全性風(fēng)險，他們也不會告知消費者。”
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