美國(guó)制藥企業(yè)禮來(lái)近日公布了新型抗炎藥Taltz（ixekizumab）治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的IIIb/IV期臨床研究SPIRIT-H2H的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究是在治療活動(dòng)性PsA方面完成的首個(gè)大規(guī)模頭對(duì)頭（H2H）優(yōu)越性研究，同時(shí)是首個(gè)也是唯一一個(gè)依照標(biāo)簽劑量Taltz和Humira（修美樂(lè)）用藥并同時(shí)結(jié)合常規(guī)疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（cDMARD）治療的H2H研究。
該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、平行組對(duì)照研究，共入組了566例生物類疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（bDMARD）初治的活動(dòng)性PsA患者，這些患者斑塊型銀屑病體表受累面積至少3%，并且對(duì)至少一種cDMARD應(yīng)答不足，研究評(píng)估了Taltz相對(duì)于艾伯維超級(jí)重磅抗炎藥修美樂(lè)（adalimumab，阿達(dá)木單抗）治療52周的療效和安全性。研究中，這些患者隨機(jī)分配至批準(zhǔn)劑量的Taltz（160mg起始劑量，之后每4周一次80mg）或修美樂(lè)（每2周一次40mg）治療52周。符合中度至重度斑塊型銀屑病標(biāo)準(zhǔn)的患者接受批準(zhǔn)劑量的Taltz（起始劑量160mg，第2-12周接受每2周一次80mg，之后每4周一次80mg）或修美樂(lè)（80mg起始劑量，隨后從初始劑量后一周開(kāi)始每2周一次40mg）。
主要終點(diǎn)是在第24周同時(shí)達(dá)到ACR50（美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)50% 緩解標(biāo)準(zhǔn)）和PASI100（銀屑病面積和嚴(yán)重度指數(shù)緩解標(biāo)準(zhǔn)）的患者比例，這是一種創(chuàng)新的評(píng)價(jià)方法，旨在全面衡量橫跨PsA多個(gè)域的臨床意義改善。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是證實(shí)Taltz相對(duì)于Humira在ACR50方面的非劣效性以及在PASI100方面的優(yōu)越性。結(jié)果顯示，在治療第24周，與修美樂(lè)組相比，Taltz治療組在同時(shí)達(dá)到改善活動(dòng)性PsA癥狀和體征方面（采用ACR50評(píng)價(jià)）和皮膚完全清晰方面（采用PASI100評(píng)價(jià)）的患者比例表現(xiàn)出優(yōu)越性，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。此外，Taltz也達(dá)到了全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
該研究中，Taltz的安全概況與以往研究中報(bào)道的一致，沒(méi)有檢測(cè)到新的安全信號(hào)。禮來(lái)計(jì)劃于2019年在科學(xué)會(huì)議上以及同行評(píng)議的期刊中公布SPIRIT-H2H研究的詳細(xì)結(jié)果。
禮來(lái)免疫學(xué)開(kāi)發(fā)副總裁Lotus Mallbris博士表示，“禮來(lái)致力于將免疫介導(dǎo)性炎癥性疾病患者的負(fù)擔(dān)降到，包括活動(dòng)性PsA。H2H研究可以提供強(qiáng)有力的證據(jù)，有助于推進(jìn)臨床實(shí)踐。來(lái)自SPIRIT-H2H研究的積極結(jié)果加強(qiáng)了Taltz可有效治療活動(dòng)性PsA致衰性關(guān)節(jié)癥狀和體征，同時(shí)可提供徹底的皮膚斑塊清除。這些結(jié)果為T(mén)altz作為活動(dòng)性PsA患者群體的一線治療生物制劑提供了強(qiáng)有力的證據(jù)，有助于提高患者和醫(yī)生關(guān)于PsA治療選擇的認(rèn)識(shí)及更好的對(duì)話。”
除了SPIRIT-H2H之外，禮來(lái)于今年9月啟動(dòng)了另一項(xiàng)H2H研究IXORA-R，該研究在中度至重度斑塊型銀屑病成人患者中開(kāi)展，旨在評(píng)估Taltz相對(duì)于強(qiáng)生新型抗炎藥Tremfya（guselkumab）的優(yōu)越性。值得一提的是，該研究是首個(gè)采用PASI 100評(píng)分作為主要終點(diǎn)比較一種IL-17抑制劑和一種IL-23抑制劑的H2H臨床研究。
Taltz是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一項(xiàng)新型抗炎藥，其活性藥物成分為ixekizumab，這是一種單克隆抗體，針對(duì)具有促炎作用的細(xì)胞因子白介素-17A（IL-17A）具有較高的親和力和特異性，可抑制IL-17A與IL-17受體的結(jié)合。ixekizumab不會(huì)與細(xì)胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F結(jié)合。IL-17A是一種天然存在的細(xì)胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應(yīng)。對(duì)于銀屑病患者而言，IL-17A在驅(qū)動(dòng)角化細(xì)胞（皮膚細(xì)胞）過(guò)度增殖和活化方面發(fā)揮了重要作用。
Taltz通過(guò)皮下注射給藥，在美國(guó)市場(chǎng)，該藥于2016年3月首次獲批，成為繼諾華重磅抗炎藥Cosentyx（secukinumab）之后在美國(guó)上市的第2款I(lǐng)L-17A單抗藥物。目前，Taltz已獲批的適應(yīng)癥包括：活動(dòng)性PsA成人患者；適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。
禮來(lái)也正在評(píng)估Taltz治療其他自身免疫性疾病的潛力。今年5月，醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布報(bào)告指出，Taltz在2017年的全球銷售額為5.6億美元，在未來(lái)6年，該藥將以25%的年復(fù)合增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，2024年的全球銷售預(yù)計(jì)將會(huì)達(dá)到27.07億美元。
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