繼2016年"山東非法**案"之后，今年爆發(fā)的長春長生狂犬病**案，又為我國**行業(yè)蒙上一層陰影。隨即于2018年11月11日晚，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《**管理法（征求意見稿）》向廣大社會群眾來征求意見。
**管理法草案2018年12月23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就**管理單獨立法，突出**管理特點，強化**的風(fēng)險管理、全程控制、嚴(yán)格監(jiān)管和社會共治，切實保證**安全、有效和規(guī)范接種。**管理單獨立法，有利于進一步提高**管理措施的權(quán)威性和穩(wěn)定性。
國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2005年國務(wù)院出臺了《**流通和預(yù)防接種管理條例》，并于2016年進行了修訂。此次提交審議的**管理法草案，對**研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、補償、賠償?shù)纫苑尚问竭M行明確規(guī)定，有利于建立系統(tǒng)的、全鏈條的**管理制度。
該負(fù)責(zé)人表明，草案堅持**的戰(zhàn)略性和公益性，將預(yù)防重大疾病**的研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。如提出國家制定**行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵生產(chǎn)的規(guī)?；?、集約化；建立部門協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)**安全監(jiān)管工作；進一步加強國家免疫規(guī)劃制度，明確實行異常反應(yīng)無過錯補償機制。
為體現(xiàn)最嚴(yán)格監(jiān)管，草案提出，國家對**生產(chǎn)實行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)入制度。要求**一般不得委托生產(chǎn)，要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人以及其他關(guān)鍵崗位人員具有良好信用記錄，有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。實行**批簽發(fā)制度、**責(zé)任強制保險。此外，還規(guī)定**的臨床試驗應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾控機構(gòu)實施或者組織實施。
對**研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程，草案有關(guān)條款明確落實各方責(zé)任。國家實行**全程信息化追溯制度，對上市**開展質(zhì)量跟蹤分析；在流通環(huán)節(jié)，疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織將**配送至接種單位，其他單位或個人不得向接種單位供應(yīng)**。
草案明晰監(jiān)管責(zé)任，強化監(jiān)管能力建設(shè)，嚴(yán)厲打擊違法行為。要求藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門建立信息共享機制，實行**安全信息統(tǒng)一公布制度；建設(shè)國家和省兩級職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍；強化對監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究，體現(xiàn)**違法行為從重處罰的原則。
筆者認(rèn)為：此次**事件隨長春長生被吊銷藥品生產(chǎn)許可證、處罰沒款91億元等行政處罰，并勒令其強制退市結(jié)束。但是由此暴露出**生產(chǎn)管理等一些問題歷歷在目，希望《**管理法》能夠盡快通過審議，為**生產(chǎn)管理保駕護航，為人民的身體健康保駕護航。
筆者簡介：長林，輕工技術(shù)與工程碩士，從事抗體生物新藥研發(fā)方面的工作，一個勉力前行的醫(yī)藥工作者。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
