2018年12月27日，NMPA批準(zhǔn)信達(dá)生物信迪利單抗（商品名：達(dá)伯舒®，通用名： 信迪利單抗注射液）上市，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤，規(guī)格100 mg/10 ml，3周一次。國產(chǎn)第2款PD-1單抗信迪利單抗上市，藥物上市對信達(dá)生物來講具有特別意義。本文關(guān)注信迪利單抗霍奇金淋巴瘤關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
一、ORR 79.2%：信迪利單抗比肩可瑞達(dá)，歐迪沃
CTR20170281是一項(xiàng)評估IBI308單藥在cHL中的療效和安全性的多中心、單臂II期臨床試驗(yàn)，2017年04月18日首批患者入組，臨床主要終點(diǎn)為ORR。
霍奇金淋巴瘤：達(dá)伯舒 vs 歐迪沃 vs 可瑞達(dá)
數(shù)據(jù)源自信達(dá)生物招股說明書
能夠看出，信迪利單抗在霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥中的臨床收益是確定的，患者完全緩解的比例優(yōu)于歐迪沃/可瑞達(dá)，或是與其相當(dāng)。
二、國內(nèi)已上市4款PD-1抗體
截至目前，國內(nèi)已有4款PD-1抗體獲批，包括全球超級重磅炸 彈級藥物Opdivo和Keytruda，其中Opdivo獲批用于經(jīng)治的非小細(xì)胞肺癌，Keytruda獲批用于黑色素瘤；兩款國產(chǎn)品種，分別為君實(shí)生物特瑞普利單抗，信達(dá)生物信迪利單抗。
信迪利單抗的獲批上市彰顯著國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提升，信迪利單抗與其他PD-(L)1單抗一同開啟中國腫瘤免疫治療新時(shí)代，藥物上市為霍奇金淋巴瘤患者提供更多治療選擇。祝賀信達(dá)生物！
附：國內(nèi)已上市/臨床3期PD-(L)1單抗
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