日前，Esperion Therapeutics宣布，已與日本第一三共歐洲子公司Daiichi Sankyo Europe（DSE）達成許可協(xié)議，為DSE提供在歐洲經(jīng)濟區(qū)商業(yè)化bempedoic acid以及bempedoic acid和ezetimibe組合的專有權(quán)利。Bempedoic acid是一種降膽固醇藥物，外界認為該藥物可能撼動降血脂藥物市場。
Esperion將獲得1.5億美元的預付現(xiàn)金，以及在該地區(qū)首次商業(yè)銷售時1.5億美元付款。在歐盟授予該藥物心血管（CV）風險降低標簽后，Esperion還將獲得額外的監(jiān)管和銷售里程碑付款。最后，Esperion還將獲得該領域市場藥物銷售的大量分層版稅。預計此次合作交易能為Esperion帶來近9億美元收入。
此次合作是Esperion Therapeutics旗下一流的ATP檸檬酸裂解酶抑制劑bempedoic acid與第一三共在歐洲市場的商業(yè)能力相結(jié)合，其中包括1000多名致力于CV產(chǎn)品商業(yè)化的專業(yè)人士，以及合作帶來的協(xié)同作用。該協(xié)議旨在向歐洲數(shù)百萬患者分發(fā)bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe組合藥物，這些患者在對程度的他汀類藥物治療耐受后需要進一步降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。
Daiichi Sankyo Europe業(yè)務發(fā)展和許可主管Ralf Goeddertz表示，“第一三共專注于創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品，以滿足患者未滿足的醫(yī)療需求，心血管疾病是全球死亡和殘疾的首要原因。Esperion團隊已經(jīng)開展了一項強有力的、涉及4,000名患者的高質(zhì)量臨床開發(fā)計劃，以建立bempedoic acid作為一種有效和安全的治療選擇，這將幫助到數(shù)百萬低密度脂蛋白膽固醇未到達治療目標的患者。”
高水平的LDL-C可導致動脈壁內(nèi)和上的脂肪和膽固醇積聚，稱為動脈粥樣硬化，這可能導致包括心臟病或中風在內(nèi)的CV事件。在美國，有7800萬人或超過20%的人口有較高的LDL-C。歐洲有7300萬人，日本有3000萬人LDL-C升高。一部分患者即便使用耐受劑量的脂質(zhì)修飾療法（包括對他汀類藥物不耐受的人群），仍然有較高水平的LDL-C，導致較高的心血管事件風險。這些患者中的絕大多數(shù)人（950萬）需要額外降低LDL-C近30%來實現(xiàn)治療目標。
Bempedoic acid是一種first-in-class、口服給藥的二羧酸化合物，它是ATP枸櫞酸裂解酶（ACL）抑制劑和AMP激活的蛋白激酶（AMPK）激活劑，對肝 臟這兩種酶有雙重調(diào)節(jié)作用。與他汀類藥物相似，bempedoic acid也降低高敏C反應蛋白（hsCRP），這是與心血管疾病相關的炎癥的關鍵標志物。Esperion認為，bempedoic acid降膽固醇效果介于他汀類和PCSK9抑制劑之間。但后者昂貴，需要注射給藥。如果可以提供足夠的LDL降低，大多數(shù)人就不需要求助于昂貴的PCSK9抑制劑類注射藥物。再生元和賽諾菲的PCSK9抑制劑Praluent（alirocumab）以及安進的Repatha（evolocumab）原先均以每年14000萬美元的價格銷售，Esperion的這個口服藥價格低于每年4000美元，非常有商業(yè)吸引力。
Esperion計劃于2019年第一季度向美國FDA提交bepopedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe組合藥物的新藥申請（NDA），用于降低LDL-C。Esperion也計劃在2019年第二季度向歐洲藥品管理局（EMA）提交營銷授權(quán)申請（MAA）。
如果最終獲批，這家小型生物技術公司將撼動一個由巨頭藥企壟斷的市場，Esperion制藥相信可以以低于其他藥物的價格到達降低患者體內(nèi)膽固醇的效果。不過值得注意的是，該藥物的安全性可能存在一定的問題。在779例患者的研究中出現(xiàn)了死亡案例，但無法區(qū)分是藥物還是其他原因?qū)е碌?。雖然安慰劑組和治療組的差異不足以排除隨機機會，并且沒有一個死因被歸咎于該藥導致，但這足以引起外界的擔憂。
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