從2009年到2018年10年間全球新上市生物藥 355種。全球在研的生物藥超過(guò)2000種，其中1700多種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。由美國(guó)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma最新出具的預(yù)測(cè)報(bào)告顯示，2018年最暢銷(xiāo)與銷(xiāo)售額增長(zhǎng)的TOP10藥品全部為生物藥，其中有8種或是單抗藥物。2017年重磅新藥的12種中其中單抗3種，其他為酶抑制劑和CAR-T細(xì)胞治療。2016年全球銷(xiāo)售排名前十大藥品中有8個(gè)生物藥，其中6個(gè)是單抗。
從20世紀(jì)90年代以來(lái)，全球生物藥品銷(xiāo)售額以年均30%以上的速度增長(zhǎng)，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長(zhǎng)速度。同時(shí)從世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，目前正處于生物醫(yī)藥技術(shù)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的開(kāi)始階段，預(yù)計(jì)2020年將進(jìn)入快速發(fā)展期，并逐步成為世界經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。下面我們就從近10年上市的生物藥地域，類(lèi)型和治療領(lǐng)域進(jìn)行分析。
首先我們看近10年新上市生物藥TOP地域分布情況：
圖1
綜合來(lái)看，美國(guó)遙遙領(lǐng)先領(lǐng)跑全球，歐盟緊隨其后。
美國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)品在全球市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，同時(shí)生物醫(yī)藥總產(chǎn)值占到了GDP的17%左右，成為成長(zhǎng)性產(chǎn)業(yè)之一。在全球銷(xiāo)售市場(chǎng)的90%生物藥品來(lái)自美國(guó)的著名企業(yè)，如輝瑞，默克、強(qiáng)生和羅氏等。
在歐洲以德國(guó)為例其生物醫(yī)藥總產(chǎn)值占GDP的12%左右，政府的重視快速推動(dòng)著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在英國(guó)，劍橋生物技術(shù)園區(qū)是世界從事最尖端生物研發(fā)園區(qū)之一，是在高校和科研機(jī)構(gòu)較為密集的地區(qū)形成，也為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
中國(guó)生物藥市場(chǎng)增長(zhǎng)速度超越全球市場(chǎng)，處于快速發(fā)展階段。中國(guó)生物藥的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)于2021 年達(dá)到3269億元人民幣的市場(chǎng)規(guī)模，為中國(guó)生物藥行業(yè)帶來(lái)前所未有的機(jī)遇。中國(guó)上市生物藥數(shù)量不少，但是像單抗之王修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）的銷(xiāo)售額超過(guò)200億美元的全球重磅產(chǎn)品拭目以待。
在20世紀(jì)日本生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)明顯落后于西方國(guó)家，但在21世紀(jì)的商業(yè)界的支持和日本政府出臺(tái)重要政策來(lái)利用生物技術(shù)革命，日本的生物醫(yī)藥領(lǐng)域變得越來(lái)越富有競(jìng)爭(zhēng)力和活力。"生物產(chǎn)業(yè)立國(guó)"戰(zhàn)略，修訂《藥品事務(wù)法》加快生物藥審批，修訂《日本商業(yè)法》促進(jìn)企業(yè)并購(gòu)等一些政策使日本生物科技發(fā)展逐步居于全球前列。
其次，我們生物藥類(lèi)型TOP10領(lǐng)域的分布：
圖2
雖然近幾年抗體藥物研究和上市品種非常火熱，但是縱觀近10年全球還是**制劑類(lèi)生物藥新上市數(shù)量最多。在中國(guó)新型**也是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域之一，**負(fù)面事件頻發(fā)也對(duì)**研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提出更高的要求。國(guó)外上市多年的宮頸癌**終于在國(guó)內(nèi)上市，但仍是國(guó)外進(jìn)口藥。急切盼望國(guó)產(chǎn)**研發(fā)迅速加強(qiáng)，將來(lái)一定會(huì)打破進(jìn)口壟斷。
抗體藥家族中主要為單克隆抗體，作為抗腫瘤的特異性藥物，具有靶向性強(qiáng)、特異性高和毒副作用低的特點(diǎn)?？贵w類(lèi)藥物雖然全球市場(chǎng)集中度很高，市場(chǎng)份額排名前四的羅氏、艾伯維、強(qiáng)生、安進(jìn)合計(jì)占有了60.5%的市場(chǎng)份額。但是國(guó)產(chǎn)兩款PD-1藥物的上市，以及未來(lái)上市的多款PD-1/PDL-1藥物給了國(guó)人很大的信心，低價(jià)優(yōu)質(zhì)的抗體藥物也為更多的中國(guó)家庭帶來(lái)希望。
近10年來(lái)，全球使用基因工程技術(shù)生產(chǎn)的重組細(xì)胞因子作為生物應(yīng)答調(diào)節(jié)劑治療腫瘤、造血障礙、感染等疾病有著不錯(cuò)的療效。今年中國(guó)全球首創(chuàng)生物新藥重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液（"樂(lè)復(fù)能"）上市，對(duì)于乙肝大國(guó)患者帶來(lái)了更多的選擇。
最后，我們看一下治療領(lǐng)域TOP10分布。
從圖中可知近10年新藥較集中在感染性疾病，腫瘤，內(nèi)分泌代謝疾病，血液系統(tǒng)疾病和免疫系統(tǒng)疾病。
感染性疾病藥物領(lǐng)域主要由抗病毒 藥和**組成?；仡櫸覈?guó)病毒學(xué)家顧方舟1962年又牽頭研制成功糖丸減毒活**，1964年"脊灰"糖丸**全國(guó)推廣以來(lái)，"脊灰"的年平均發(fā)病率從1949年的十萬(wàn)分之4.06，下降到1993年的十萬(wàn)分之0.046，使數(shù)十萬(wàn)兒童免于致殘，再次緬懷顧老！
腫瘤是這幾年市場(chǎng)容量增長(zhǎng)最為迅速的領(lǐng)域之一，很多制藥企業(yè)紛紛布局。未來(lái)10年癌癥治療領(lǐng)域藥或許將在榜首位置。隨著人均壽命的提高，越來(lái)越多的人群有很大罹患癌癥的可能?；瘜W(xué)藥在腫瘤治療的效果不盡人意，越來(lái)越精準(zhǔn)和生物藥迅速發(fā)展，得到醫(yī)生和患者的極大認(rèn)可。
近10年上市的生物藥TOP10治療領(lǐng)域沒(méi)有發(fā)現(xiàn)心腦血管類(lèi)藥物是不是有點(diǎn)疑惑？為什么在這么大的領(lǐng)域里面沒(méi)有看到生物藥的影子？近10年在心腦血管鄰域上市的化學(xué)藥和生物藥比例為5：1，這么多的懸殊原因是什么？且聽(tīng)下回分解。
參考來(lái)源：
1. https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm
2. http://www.pmda.go.jp/pnavi-04.html
3. www.emea.europa.eu
作者簡(jiǎn)介：玄藥，醫(yī)藥行業(yè)獨(dú)立觀察者，中國(guó)藥科大學(xué)藥理學(xué)碩士。先后任職于國(guó)內(nèi)上市藥企市場(chǎng)部、500強(qiáng)外企營(yíng)銷(xiāo)部。現(xiàn)從事醫(yī)藥私募投資行業(yè)。微信號(hào)：pharmacology_cpu
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