日前，艾伯維（AbbVie）旗下重磅藥物Imbruvica（依魯替尼）治療胰 腺 癌三期臨床試驗(yàn)宣布失敗。根據(jù)該公司公布的試驗(yàn)結(jié)果，與安慰劑相比，依魯替尼聯(lián)合化療的III期RESOLVE臨床試驗(yàn)并沒有在轉(zhuǎn)移性胰 腺 癌患者中達(dá)到主要終點(diǎn)。
患者被以1：1的比例隨機(jī)分組為依魯替尼聯(lián)合紫杉醇和吉西他濱化療組（n=211）與安慰劑聯(lián)合紫杉醇和吉西他濱聯(lián)合治療組（n=213）。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，依魯替尼聯(lián)合化療組未能顯示出改善無進(jìn)展生存期（PFS）或總生存期（OS）的明顯優(yōu)勢，但研究中收集的安全性數(shù)據(jù)與現(xiàn)有安全性信息保持一致。該試驗(yàn)的具體細(xì)節(jié)及全部結(jié)果將在未來的科學(xué)會議和（或）同行評審的醫(yī)學(xué)期刊上正式公布。
依魯替尼是一種每日一次口服的全球首創(chuàng)布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，由艾伯維旗下公司Pharmacyclics與強(qiáng)生旗下楊森生物技術(shù)公司聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化。2013年11月，美國FDA批準(zhǔn)了依魯替尼可用于套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）治療，目前該藥已獲FDA批準(zhǔn)治療6種疾病領(lǐng)域多達(dá)9種治療適應(yīng)癥，包括5種B細(xì)胞血液腫瘤疾?。ㄌ准?xì)胞淋巴瘤MCL、CLL、SLL、邊緣區(qū)淋巴瘤MZL、Waldenstrom巨球蛋白血癥WM）以及慢性移植物抗宿主病cGVHD。
依魯替尼主要通過阻斷癌細(xì)胞增殖和轉(zhuǎn)移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用。BTK是B細(xì)胞受體信號復(fù)合物中的一個關(guān)鍵信號分子，在惡性B細(xì)胞的存活和轉(zhuǎn)移以及其他多種嚴(yán)重致衰性疾病中發(fā)揮了重要作用。該藥能夠阻斷介導(dǎo)B細(xì)胞不受控制地增殖和擴(kuò)散的信號通路，幫助殺死并降低癌細(xì)胞數(shù)量，延緩癌癥的惡化。在此前的臨床試驗(yàn)中，單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤展現(xiàn)出了強(qiáng)大的療效。此次試驗(yàn)的轉(zhuǎn)移性胰 腺 癌具有較強(qiáng)的侵襲性并且難以治療，5年生存率低于5%，并且目前主要采用化療治療。據(jù)美國癌癥協(xié)會估計，2019年美國將有大約56,770人被診斷為胰 腺 癌，而其中45,750人將因治療無效而死于該疾病。
雖然此次試驗(yàn)不及預(yù)期，但依魯替尼目前還擁有多個臨床項(xiàng)目，研究其作為單藥以及聯(lián)合用藥治療多種血癌、實(shí)體瘤的治療潛力，其適應(yīng)癥范圍將會不斷擴(kuò)大，銷售額也將水漲船高。2018年前三季度銷售額高達(dá)44.69億美元，已經(jīng)超過2017年全年的銷售額，其增長速度可以與最火的PD-1藥物Keytruda媲美，預(yù)測2019年銷售額73.2億美元。
對于此次試驗(yàn)失敗的結(jié)果，艾伯維臨床科學(xué)主管Danella James表示，“我們繼續(xù)評估依魯替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合化療，用于各種類型腫瘤的癌癥治療的潛力，我們?nèi)詫⑦M(jìn)一步推進(jìn)強(qiáng)大的依魯替尼科學(xué)發(fā)展計劃，繼續(xù)推進(jìn)癌癥治療標(biāo)準(zhǔn)，特別是在那些臨床醫(yī)療需求尚未得到滿足的地區(qū)。”
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