2016年2月，原食藥總局印發(fā)《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》并于2017年12月修訂實(shí)施，將具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥品申請(qǐng)等18種情形的注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)范圍。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在政策的助力下，納入優(yōu)先審評(píng)的受理號(hào)從2016年的134個(gè)，增加到了2017年的242個(gè)，其中抗癌藥從21個(gè)增加到了46個(gè)，到2018年達(dá)到了60個(gè)。

       除在數(shù)量上的巨大進(jìn)步外，特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液、鹽酸阿來(lái)替尼膠囊、醋酸阿比特龍片、帕博利珠單抗注射液都在2018年加速獲批，有些申報(bào)時(shí)間甚至不到半年，超速上市，引起行業(yè)關(guān)注、媒體圍觀。

       2018年大爆發(fā)，60個(gè)抗腫瘤藥受理號(hào)納入優(yōu)先審評(píng)

       從納入情況看，2012年優(yōu)先審評(píng)品種中開始出現(xiàn)抗腫瘤藥，僅1個(gè)，占優(yōu)先審評(píng)受理號(hào)總量的10%；經(jīng)過(guò)5年的時(shí)間，抗腫瘤藥已經(jīng)成為優(yōu)先審評(píng)中的主力軍，今年有60個(gè)受理號(hào)被納入，占總量的24.1%，數(shù)量上可謂有大的提升。

       從圖1也可以看出，2012-2018年，納入優(yōu)先審評(píng)的抗腫瘤藥受理號(hào)一路攀升，而且2015年、2017年出現(xiàn)了大幅上漲。具體來(lái)看，2015年主要為進(jìn)口抗腫瘤藥納入優(yōu)先審評(píng)的數(shù)量增多，從2個(gè)增加到了13個(gè)，諾華的磷酸蘆可替尼片、拜耳的瑞戈非尼片、輝瑞的枸櫞酸托法替布片等都是在這一時(shí)段申報(bào)，到2018年進(jìn)口藥納入數(shù)量達(dá)到了17個(gè)。

       2017年是因?yàn)樾滤幨芾硖?hào)的激增，從2016年沒(méi)有新藥納入，到2017年有15個(gè)新藥受理號(hào)納入，其中有14個(gè)為1類創(chuàng)新藥，包括3個(gè)重磅替尼，正大天晴的安羅替尼膠囊、恒瑞醫(yī)藥的馬來(lái)酸吡咯替尼片、和記黃埔醫(yī)藥呋喹替尼膠囊的報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)；3個(gè)重磅免疫細(xì)胞療法（CAR-T）藥物的報(bào)臨床受理號(hào)，如南京傳奇的LCAR-B38M細(xì)胞制劑等都是在這一階段被納入優(yōu)先審評(píng)。

       到2018年，納入優(yōu)先審評(píng)抗腫瘤藥的總受理號(hào)和新藥受理號(hào)都達(dá)到了值，分別為60和24個(gè)。24個(gè)新藥中有17個(gè)受理號(hào)的9個(gè)品種為1類創(chuàng)新藥。

       其中特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液為今年的重磅品種，開創(chuàng)了國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物的先河。2個(gè)品種分別為今年3月20日、4月19日獲得受理，到2018年12月21日和2019年1月3日，就已經(jīng)獲批生產(chǎn)，期間僅9個(gè)月左右的時(shí)間，相比2012年首個(gè)納入優(yōu)先審評(píng)的抗腫瘤新藥-硼替佐米，該藥到2017年11月30日才獲批生產(chǎn)，審評(píng)速度可謂巨幅提升。

       62個(gè)受理號(hào)已上市，4個(gè)PD-1單抗、多個(gè)重磅替尼扎堆超速獲批

       從獲批情況來(lái)看，2012-2018年，共有62個(gè)納入優(yōu)先審評(píng)的受理號(hào)獲批上市，包括15個(gè)新藥、39個(gè)進(jìn)口藥、8個(gè)仿制藥（文末附所有通過(guò)優(yōu)先審評(píng)已上市的抗癌藥詳情），其中新藥和進(jìn)口藥都是集中在2017-2018年獲批上市，而且有24個(gè)受理號(hào)也是在這兩年申報(bào)的，可謂超速上市品種。

       15個(gè)新藥受理號(hào)中，有9個(gè)受理號(hào)共5個(gè)品種為2017-2018年申報(bào)，并已獲批。

       5個(gè)品種包括3個(gè)替尼和2個(gè)PD-1單抗，全部為1類創(chuàng)新藥。2個(gè)單抗上文已有提及，在此不贅述；3個(gè)替尼包括正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊、恒瑞的馬來(lái)酸吡咯替尼片、和記黃埔的呋喹替尼膠囊，都是于2017年獲得受理，經(jīng)過(guò)1年左右的時(shí)間獲批上市。

       3個(gè)藥品對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)都是里程碑式的重磅品種：鹽酸安羅替尼膠囊（商品名：?？删S），用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，該藥是大天晴經(jīng)過(guò)十余年研發(fā)、投入也是最多的品種，目前已被納入國(guó)家醫(yī)保乙類；恒瑞投入約5.56億元研發(fā)的馬來(lái)酸吡咯替尼（商品名：艾瑞妮），為中國(guó)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇，是我國(guó)首個(gè)基于II期臨床研究成果獲得國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市的治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新藥；和記黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼膠囊（商品名:愛(ài)優(yōu)特）為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療。

       39個(gè)進(jìn)口受理號(hào)中，有15個(gè)受理號(hào)共10個(gè)品種為2017-2018年申報(bào)，并已獲批。

       其中，上市速度最快的是阿斯利康申報(bào)的第三代肺癌靶向藥物甲磺酸奧希替尼片（商品名：泰瑞沙），從申報(bào)到批準(zhǔn)進(jìn)口只用了不到2月的時(shí)間。目前已被納入國(guó)家醫(yī)保乙類。

       另外，鹽酸阿來(lái)替尼膠囊、醋酸阿比特龍片、帕博利珠單抗注射液也為當(dāng)年申報(bào)并上市的品種，而且前2個(gè)藥品都只用了半年左右的時(shí)間就已獲批。帕博利珠單抗注射液（商品名：Keytruda），是國(guó)內(nèi)唯一獲批用于治療晚期黑色素瘤的 PD-1抑制劑藥物，也是國(guó)內(nèi)第二個(gè)獲批上市的免疫腫瘤治療藥物，首獲批的為百時(shí)美施貴寶的Nivolumab注射液（商品名：Opdivo），于2018年6月15日獲批進(jìn)口，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       鹽酸阿來(lái)替尼膠囊（商品名：安圣莎），是最新一代用于治療間變性淋巴瘤激酶陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的靶向藥物，該藥從提交申請(qǐng)到獲批僅用了約6個(gè)月的時(shí)間，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)與歐洲美國(guó)基本同時(shí)上市。另外，塞瑞替尼膠囊、甲磺酸侖伐替尼膠囊、奧拉帕利片、Palbociclib膠囊4個(gè)重磅抗癌品種也是在不到1年時(shí)間就獲批了，其中塞瑞替尼膠囊已被納入國(guó)家醫(yī)保乙類。

       3替尼+5單抗+首個(gè)1類進(jìn)口藥，將在2019年加速上市

       在已納入優(yōu)先審評(píng)，但未上市的抗腫瘤藥受理號(hào)中，以下重磅品種已經(jīng)提交上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)明年即將上市。其中包括百濟(jì)神州、豪森藥業(yè)和艾森藥業(yè)的3個(gè)1類創(chuàng)新替尼；恒瑞醫(yī)藥、勃林格殷格翰的1類創(chuàng)新單抗；齊魯、復(fù)宏漢霖的重磅單抗生物類似藥以及強(qiáng)生在國(guó)內(nèi)首個(gè)提交上市的1類進(jìn)口藥品。

       百濟(jì)神州-贊布替尼

       贊布替尼膠囊是由百濟(jì)神州自主研發(fā)的第二代BKT抑制劑，具有Best in Class的潛力。2018年8月和10月，百濟(jì)神州先后遞交贊布替尼治療套細(xì)胞淋巴瘤，慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)可能在2019連8月獲批上市，成為首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑。

       豪森藥業(yè)-甲磺酸氟馬替尼

       甲磺酸氟馬替尼為豪森藥業(yè)自主研發(fā)的Bcr蛋白酶抑制劑，是在尼洛替尼分子結(jié)構(gòu)上進(jìn)行優(yōu)化的二代分子靶向藥，對(duì)胰 腺、肝腎功能損傷明顯下降。其上市申請(qǐng)已經(jīng)在2018年7月20日CDE獲承辦，申報(bào)適應(yīng)癥應(yīng)該為慢性粒性細(xì)胞性白血病，預(yù)計(jì)在2019年8月獲批上市。

       艾森藥業(yè)-馬來(lái)酸艾維替尼

       艾維替尼由浙江艾森藥業(yè)研發(fā)，是我國(guó)首個(gè)原創(chuàng)的第三代EGFR靶向抑制劑，是十二五國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的重要成果之一。其上市申請(qǐng)已在2018年6月25日獲CDE承辦，根據(jù)其臨床試驗(yàn)記錄來(lái)看，其申報(bào)的適應(yīng)癥應(yīng)該是非小細(xì)胞肺癌，預(yù)計(jì)將在2019年8月上市。

       恒瑞醫(yī)藥-注射用卡瑞利珠單抗

       卡瑞利珠單抗是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1單抗，在近期公布的“卡瑞利珠單抗在中國(guó)復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中的一項(xiàng)2期臨床研究”中，其顯示出很好的療效，IRC評(píng)價(jià)的ORR達(dá)到了 84.8%，CR 率達(dá) 30.3%。2018年4月，卡瑞利珠單抗注射液的上市申請(qǐng)已獲得CDE承辦受理，申請(qǐng)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，預(yù)計(jì)將在2019年3月上市。

       勃林格殷格翰-替雷利珠單抗注射液

       9月6日，CDE承辦了勃林格殷格翰與百濟(jì)神州申報(bào)的PD-1替雷利珠單抗注射液的上市申請(qǐng)。此次PD-1替雷利珠單抗申請(qǐng)的適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤，此外，該藥還在進(jìn)行適用于治療非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌和食管鱗狀細(xì)胞癌在內(nèi)的多種惡性腫瘤的臨床實(shí)驗(yàn)。

       復(fù)宏漢霖-利妥昔單抗注射液

       利妥昔單抗注射液為復(fù)星醫(yī)藥生物藥平臺(tái)復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的大分子生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。截至2017年12月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約3億元。預(yù)計(jì)將在2019年1月上市。

       齊魯藥業(yè)-重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液

       重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液是齊魯藥業(yè)研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似物，除了齊魯藥業(yè)，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物等多個(gè)企業(yè)皆正在進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，競(jìng)爭(zhēng)激烈，不過(guò)目前只有齊魯申報(bào)上市，有望成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似物。

       強(qiáng)生-達(dá)雷木單抗注射液

       達(dá)雷木單抗注射液由強(qiáng)生公司開發(fā)，為首個(gè)上市的治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體藥物，于2015年11月通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲得FDA批準(zhǔn)上市。該藥已于2018年10月19日獲承辦，預(yù)計(jì)將在2019年10月獲批上市。

       Dacomitinib片

       Dacomitinib片為輝瑞研發(fā)的二代EGFR抑制劑，用于攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。該藥物是國(guó)內(nèi)首個(gè)提交上市的1類進(jìn)口藥品，預(yù)計(jì)將在2019年4月上市。

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