注射劑一致性評價準則仍未頒布，但已有9個產品通過一致性評價進入中國藥品處方集。新康界梳理熱門注射劑品種發(fā)現(xiàn)，批文數(shù)前30的產品中僅4個品種啟動一致性評價，其中預計無需展開評價的有5個。而除了上述的9個產品和注射用頭孢曲松鈉，2019年有可能3家及以上通過一致性評價的產品達到25個。
9個注射劑通過一致性評價
注射劑一致性評價準則還沒有頒布，但是已有9個產品通過一致性評價進入中國藥品處方集。其中，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、布洛芬注射液、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液和注射用培美曲塞二鈉等5款產品有望短期內獲批三家。
從企獲批數(shù)量來說，江蘇恒瑞以注射用紫杉醇（白蛋白結合型）和注射用替莫唑胺2個產品暫時排名第一。
從品種競爭格局來看，僅注射用紫杉醇（白蛋白結合型）有2家通過一致性評價。此外，湖南科倫、江蘇康禾生物制藥有限公司、齊魯制藥（海南）、揚子江、浙江海正和正大天晴等6家企業(yè)正在申報。
布洛芬注射液目前在申報的有杭州民生/南京恒道、吉林四環(huán)、江蘇吳中蘇州制藥廠/蘇州華健瑞達三家企業(yè)。
氟比洛芬酯注射液在報產的有常州四藥、廣東嘉博、山西普德和重慶藥友。
由于注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、布洛芬注射液和氟比洛芬酯注射液的首仿藥獲批是一致性評價政策要求之后才獲批的，這意味著即使有3家通過一致性評價，除了對已上市原研藥品有影響外對國內生產廠家影響不大。
鹽酸右美托咪定注射液補充申請一致性評價的有江蘇恩華、江蘇恒瑞，以新3類報產的有國藥集團廊坊分公司、石藥銀湖、四川美大康華康、揚子江。揚子江首家通過一致性評價“4+7”搶了不少恒瑞的市場，2019年若恒瑞和恩華獲批一致性，其余未過一致性評價的產品可能就失去醫(yī)院市場。
注射用培美曲塞二鈉補充申請一致性評價的有江蘇豪森和揚子江，費森尤斯卡比（武漢）、齊魯制藥（海南）、上海創(chuàng)諾以新4類報產。
注射用阿奇霉素、鹽酸戊乙奎醚注射液、注射用替莫唑胺和注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液都沒有新廠家申報一致性評價，預計短期內還能維持一致性評價的優(yōu)勢。
批文數(shù)TOP30中僅4個品種啟動一致性評價
已上市的注射劑中，批文數(shù)前30的產品中，預計無需啟動一致性評價的產品有5個，已啟動一致性評價申請的僅4個，分別為注射用頭孢他、注射用頭孢曲松鈉、甘露醇注射液和乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液。
批文數(shù)前30產品一致性評價啟動情況
今年通過數(shù)量有望達25個
除了上述的9個產品和注射用頭孢曲松鈉，2019年有可能3家及以上通過一致性評價的產品有25個。其中，注射用帕瑞昔布鈉已有6個廠家產品上市，分別為江蘇恒瑞、正大天晴、浙江海正、江蘇奧賽康、齊魯制藥和湖南科倫，但暫無一家通過一致性評價；地佐辛的華潤雙鶴利民的申報生產已發(fā)件，而已上市的揚子江則暫未獲批一致性評價；四川匯宇的多西他賽注射液有望年內批產。
需要注意的是，注射劑主要營銷渠道在醫(yī)院，通過一致性評價三家的產品不能進入醫(yī)療機構采購對其政策影響較大。通過一致性評價將有望彎道超車，同事，也要警惕競爭廠家數(shù)過多的時候，將要面臨“4+7”的價格戰(zhàn)。
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