信達(dá)生物國(guó)內(nèi)第二家提交貝伐珠單抗生物類似藥上市申請(qǐng)

熱門推薦：上市申請(qǐng) , 生物類似藥 , 信達(dá)生物制藥 , 貝伐珠單抗 ,

來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)

2019-01-30

信達(dá)生物制藥30日宣布，NMPA已受理公司在研藥物貝伐珠單抗注射液生物類似藥（IBI-305）的新藥上市申請(qǐng)。這是繼信迪利單抗注射液（2018年12月24日正式獲批上市）和阿達(dá)木單抗生物類似藥（IBI-303）之后，公司第三個(gè)獲得NMPA受理的新藥上市申請(qǐng)。

貝伐珠單抗注射液是世界上首個(gè)批準(zhǔn)上市的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）抑制劑，最初的適應(yīng)癥為晚期結(jié)直腸癌治療，經(jīng)不斷開發(fā)適應(yīng)癥，逐漸成為廣泛應(yīng)用于晚期癌癥治療的首個(gè)抗血管生成藥物，覆蓋結(jié)腸癌、乳腺癌、肺癌、腎癌、腦癌與卵巢癌等。

本品2010年進(jìn)口國(guó)內(nèi)，商品名安維汀，根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)全國(guó)醫(yī)院渠道銷售數(shù)據(jù)，2017年貝伐珠單抗在國(guó)內(nèi)醫(yī)院的銷售額近15億元人民幣。

跟據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)藥品注冊(cè)審評(píng)綜合庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)只有齊魯制藥于2018年8月提交貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)（受理號(hào)CXSS1800017），上海復(fù)宏漢霖（復(fù)星醫(yī)藥）、三生國(guó)健藥業(yè)、百奧泰等企業(yè)的貝伐珠單抗生物類似藥均處于臨床階段。

點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展