糖尿病藥物制造商諾和諾德于周五（2月1日）公布了2018財(cái)年報(bào)告，其中指出該公司計(jì)劃提交美國(guó)FDA加速申請(qǐng)，以批準(zhǔn)其潛在的重磅口服GLP-1糖尿病藥物semaglutide，并稱(chēng)該藥物是諾和諾德長(zhǎng)期戰(zhàn)略的關(guān)鍵組成部分。
根據(jù)諾和諾德2018年財(cái)報(bào)，公司全年?duì)I業(yè)利潤(rùn)472億丹麥克朗（約488億人民幣）。業(yè)績(jī)變化與2018年下半年裁員發(fā)放遣散費(fèi)以及提交口服降糖藥semaglutide的優(yōu)先審查憑證費(fèi)用有關(guān)，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)以當(dāng)?shù)刎泿庞?jì)算增加了6％。
2018年11月，諾和諾德完成針對(duì)2型糖尿病患者每日一次口服semaglutide的第3a階段PIONEER計(jì)劃剩余兩項(xiàng)試驗(yàn)PIONEER 6和9。試驗(yàn)顯示，該藥物療效擊敗了禮來(lái)公司明星產(chǎn)品Trulicity (dulaglutide)。IIIa期臨床研究PIONEER 8的數(shù)據(jù)結(jié)果表明，在接受胰島素長(zhǎng)期治療的2型糖尿病患者中，semaglutide顯著改善了血糖控制，同時(shí)表現(xiàn)出減肥功效。
Semaglutide針對(duì)的GLP-1由人胰島高血糖素基因編碼，是由腸道L細(xì)胞分泌的一種肽類(lèi)激素。GLP-1激動(dòng)劑是一類(lèi)新型的胰島素促泌劑。研究表明，該類(lèi)激動(dòng)劑降糖效果僅次于胰島素，具有降糖效果強(qiáng)、低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低、有減肥效果和使心血管獲益的優(yōu)勢(shì)。該藥物引發(fā)低血糖的風(fēng)險(xiǎn)較低，主要因?yàn)镚LP-1的降糖效果是通過(guò)葡萄糖依賴(lài)方式作用于胰島β細(xì)胞，促進(jìn)胰島素基因的轉(zhuǎn)錄，增加胰島素的生物合成和分泌，但低血糖時(shí)作用明顯減弱，從而起到安全降糖的作用。
Semaglutide將于2019年第一季度末提交美國(guó)FDA審查，諾和諾德將同時(shí)提交優(yōu)先審核申請(qǐng)，與標(biāo)準(zhǔn)的審批流程10個(gè)月相比，優(yōu)先申請(qǐng)預(yù)計(jì)將流程加快至6個(gè)月。如果獲得批準(zhǔn)，外界的焦點(diǎn)將轉(zhuǎn)向semaglutide藥物的價(jià)格，因?yàn)槊绹?guó)藥物價(jià)格的飆升會(huì)引發(fā)患者和政治家的反彈和抵制。此前關(guān)于糖尿病患者配給問(wèn)題或胰島素藥價(jià)的報(bào)道引起了廣泛的公眾批評(píng)。
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諾和諾德為開(kāi)發(fā)和商業(yè)化semaglutide花費(fèi)了將近一個(gè)世紀(jì)的努力，但隨著競(jìng)爭(zhēng)加劇和美國(guó)市場(chǎng)價(jià)格壓力，該藥物的發(fā)展勢(shì)頭受阻。Jefferies分析師在周五的一份報(bào)告中寫(xiě)道：“對(duì)該藥物未來(lái)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂(yōu)會(huì)增加GLP-1藥物的定價(jià)。諾和諾德發(fā)言人拒絕對(duì)該公司口服藥物Semaglutide的定價(jià)計(jì)劃發(fā)表任何言論。與此同時(shí)，諾和諾德還面臨著英國(guó)脫歐的不確定性。該公司是英國(guó)市場(chǎng)的胰島素供應(yīng)商，但英國(guó)最終的脫歐細(xì)節(jié)并未明確，該制藥商為此制定了應(yīng)急計(jì)劃，準(zhǔn)備工作包括在3月29日之前提前儲(chǔ)存足夠的藥物（英國(guó)退出歐盟的預(yù)計(jì)日期）以確保正常的供應(yīng)不受干擾。
文章參考來(lái)源：
1、Novo bets on swift FDA review for oral diabetes drug semaglutide
2、Novo Nordisk's operating profit decreased by 4% in Danish kroner and increased by 3% in local currencies in 2018
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