近日，有藥企發(fā)布公告稱(chēng)，公司需對(duì)制劑車(chē)間凍干粉針劑生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造，故計(jì)劃停產(chǎn)一個(gè)月左右。
該藥企表示，本次制劑生產(chǎn)線改造按計(jì)劃進(jìn)行，制劑車(chē)間將合理安排生產(chǎn)，不會(huì)影響 2019年度制劑產(chǎn)量。
本次改造完成后，公司制劑生產(chǎn)線將具備生產(chǎn)多種規(guī)格凍干粉針劑產(chǎn)品的條件，為新增產(chǎn)品中試和恢復(fù)部分已有批文產(chǎn)品生產(chǎn)提供支持。
筆者了解到，實(shí)際上新年開(kāi)工以來(lái)，不少藥企都有在生產(chǎn)線方面進(jìn)行改造的計(jì)劃。有業(yè)內(nèi)人士表示，生產(chǎn)線改造有利于促進(jìn)生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量，但同時(shí)改造也存在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。
其一，技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。藥企在生產(chǎn)線改造的過(guò)程中必然面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)，其中較為關(guān)鍵的是技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
例如，為了適應(yīng)國(guó)家不斷提高的藥品標(biāo)準(zhǔn)，2017年9月，就曾有藥企因生產(chǎn)線技術(shù)改造遇到瓶頸，且在短期內(nèi)預(yù)計(jì)無(wú)法解決，公司年?duì)I收上千萬(wàn)的藥品在委托生產(chǎn)批件到期后暫停生產(chǎn)，這導(dǎo)致公司短期內(nèi)無(wú)法向市場(chǎng)供應(yīng)這一藥品，進(jìn)而可能造成公司業(yè)績(jī)出現(xiàn)大幅下滑。
其二，供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。受環(huán)保稅等環(huán)保政策客觀因素的影響，眾多的中小型原料藥企業(yè)由于環(huán)保指標(biāo)不合格而停產(chǎn)或倒閉。加之原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量本就稀少，在環(huán)保高壓、批文受限的背景下下，有些原料藥生產(chǎn)企業(yè)就剩下兩三家，一遇到生產(chǎn)線改造、成本上漲等因素就很容易造成原料藥短缺，造成藥品斷貨的情況。
例如，2018年11月，多地用于預(yù)防和治療維生素A及D缺乏癥的兒童藥產(chǎn)品出現(xiàn)斷貨、短缺情況，引起產(chǎn)品漲價(jià)。有生產(chǎn)企業(yè)回應(yīng)稱(chēng)，由于公司生產(chǎn)線升級(jí)、設(shè)備調(diào)試導(dǎo)致出現(xiàn)供應(yīng)不足，生產(chǎn)線改造完畢后相信很快就會(huì)恢復(fù)供貨。
再比如，2019年1月8日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布通知稱(chēng)，2018年5月1日至2018年12月31日，有108項(xiàng)藥品申請(qǐng)撤銷(xiāo)掛網(wǎng)，并遞交全國(guó)統(tǒng)一不供貨承諾函。通知稱(chēng)，藥品停產(chǎn)的原因是原料上漲、生產(chǎn)線改造、環(huán)境污染等原因。
2018年11月7日，遼寧藥采中心發(fā)布2018年第3號(hào)短缺藥品預(yù)警預(yù)報(bào)，其中15個(gè)藥品企業(yè)由于原料、生產(chǎn)線改造等原因造成產(chǎn)能不足。 綜上可見(jiàn)，藥企生產(chǎn)線改造造成藥品短缺甚至停產(chǎn)的情況已經(jīng)屢見(jiàn)不鮮。
其三，生產(chǎn)線的改造成本往往令企業(yè)苦不堪言。據(jù)了解，與舊版GMP相比，新版對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)硬件和軟件標(biāo)準(zhǔn)均有大幅的提升，是一個(gè)與國(guó)際接軌的新的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
業(yè)內(nèi)曾計(jì)算，按照目前新版的GMP標(biāo)準(zhǔn)，建一條全新的生產(chǎn)線需要的花費(fèi)相當(dāng)于一家中型藥企全年的利潤(rùn)總額?？梢?jiàn)生產(chǎn)線的改造費(fèi)用、所需要投入的風(fēng)險(xiǎn)都是非常大的。這也要求藥企需要做好相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范和改造前詳細(xì)的規(guī)劃，保證改造的成功。
業(yè)內(nèi)表示，實(shí)際上，隨著新版GMP的推進(jìn)，以及環(huán)保高壓下新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換的需求，生產(chǎn)線改造已經(jīng)成為藥企發(fā)展不得不考慮的問(wèn)題。
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