歐盟完成Trogarzo批準前cGMP原液及制劑生產基地檢查

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-02-19

藥明生物2月19日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已在藥明生物cGMP原液和無菌制劑生產基地順利完成中裕新藥艾滋病治療抗體Trogarzo?上市批準前檢查（PAI），并且無重大缺陷項。

藥明生物2月19日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已在藥明生物cGMP原液和無菌制劑生產基地順利完成中裕新藥艾滋病治療抗體Trogarzo上市批準前檢查（PAI），并且無重大缺陷項。藥明生物將在近期針對EMA檢查結果提交回復意見，預計今年5月獲得EMA GMP證書。

這是中國生物制藥企業(yè)首次完成EMA藥品上市批準前GMP檢查，也是公司繼去年3月成為中國首家美國FDA GMP認證的生物制藥企業(yè)后取得的又一重大里程碑，進一步確立了藥明生物在全球生物制藥領域的領先地位和品牌。順利通過EMA檢查后，藥明生物將擁有中國首個EMA GMP認證的生物藥原液生產基地、中國首個EMA GMP認證的生物藥無菌制劑生產基地以及中國首個EMA GMP認證的細胞庫生產基地。公司無錫生產基地同時通過美國及歐盟GMP雙重認證，將有力地為全球客戶提供商業(yè)化生產服務。

“我們對于此次檢查結果感到異常興奮，這再次彰顯藥明生物已建立符合全球標準的一流質量體系。感謝全球客戶對公司的信任以及全體員工孜孜不倦追求卓越質量所付出的努力。”藥明生物CEO陳智勝博士表示，“以FDA與EMA檢查結果為支撐，藥明生物將繼續(xù)以國際質量標準拓展全球化生產布局，為所有客戶提供優(yōu)質服務。此次檢查將助力公司更好貫徹‘跟隨藥物分子發(fā)展階段擴大業(yè)務（Follow-the-Molecule）’戰(zhàn)略，繼續(xù)加快和變革生物藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產進程，生產更多高質量生物藥，造福全球患者。”

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