上市即被拿下！萊美藥業(yè)獲國產(chǎn)首仿“他達拉非”代理權

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作者：Sll整理來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-02-19

2月18日晚間，萊美藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司萊美醫(yī)藥取得了國產(chǎn)首仿ED治療藥物——他達拉非片的中國區(qū)獨家銷售代理權公告稱，根據(jù)萊美醫(yī)藥與長春海悅藥業(yè)股份有限公司（簡稱：海悅藥業(yè)）簽訂的授權協(xié)議。

2月18日晚間，萊美藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司萊美醫(yī)藥取得了國產(chǎn)首仿ED治療藥物——他達拉非片的中國區(qū)獨家銷售代理權。

萊美藥業(yè)公告截圖

公告稱，根據(jù)萊美醫(yī)藥與長春海悅藥業(yè)股份有限公司（簡稱：海悅藥業(yè)）簽訂的授權協(xié)議，海悅藥業(yè)將他達拉非片所有品規(guī)在中國區(qū)獨家銷售代理權授予萊美醫(yī)藥，萊美醫(yī)藥可在中國區(qū)組織、開發(fā)和推銷授權產(chǎn)品。

而在同日，海悅藥業(yè)公告稱近日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準的他達拉非片（商品名：欣煒歌）的《藥品注冊批件》，標志著其用于治療男性ED的重磅首仿產(chǎn)品正式獲批。

據(jù)了解，他達拉非片原研藥由美國禮來公司研發(fā)，于2003年在美國上市。海悅藥業(yè)研制的他達拉非片（欣煒歌）按與原研藥品質量和療效一致要求開展相關研究，在輔料種類、制劑處方工藝、劑型、規(guī)格、適應癥、用法用量等方面均與原研產(chǎn)品一致，按新4類注冊標準申報生產(chǎn)，通過仿制藥質量和療效一致性評價。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2017年主要的ED藥物西地那非、他達拉非、伐地那非全球銷售額分別為37.2億美元、37.75億美元、4.01億美元，他達那非雖然比“偉哥”西地那非晚上市，但目前全球銷售額已超過西地那非。數(shù)據(jù)顯示，2017年，主要ED藥物例如西地那非、他達拉非在國內的銷售規(guī)模在20億元左右。

根據(jù)雙方的協(xié)議，若萊美醫(yī)藥前三年每年均達到約定銷售任務量要求，則萊美醫(yī)藥取得該授權產(chǎn)品在中國區(qū)永久性的獨家銷售代理權。若萊美醫(yī)藥未能達到約定銷售任務量要求，將面臨授權產(chǎn)品銷售代理權被取消的風險。

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