2月18日，九典制藥公告，稱于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，公司“鹽酸左西替利嗪片”通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。這是繼華邦制藥之后，第二家通過(guò)“鹽酸左西替利嗪片”一致性評(píng)的企業(yè)。
左西替利嗪是西替利嗪的單一光學(xué)異構(gòu)體，是第三代高效非鎮(zhèn)靜抗組胺藥物，用于治療蕁麻疹、過(guò)敏性鼻炎、濕疹、皮炎等癥狀。
目前我國(guó)過(guò)敏性疾病的發(fā)病率高達(dá)37.3%，抗過(guò)敏藥物市場(chǎng)容量巨大。而內(nèi)服的抗過(guò)敏藥物又以抗組胺類藥物為主，據(jù)HDM數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗組胺藥用藥總金額達(dá)4.76億元，同比上一年增長(zhǎng)了13.72%，在熱門(mén)藥物的增長(zhǎng)速度上，左西替利嗪以45.86%，領(lǐng)跑國(guó)內(nèi)抗組胺藥物市場(chǎng)，發(fā)展前景看好。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)獲批的左西替利嗪片生產(chǎn)企業(yè)共有11家，包括1家進(jìn)口和10家國(guó)產(chǎn)。根據(jù)中標(biāo)情況來(lái)看，浙江海力生制藥、重慶華邦制藥司、蘇州東瑞制藥、優(yōu)比時(shí)制藥、浙江永寧藥業(yè)5家企業(yè)都在全國(guó)20個(gè)省份及以上地區(qū)中標(biāo)，市場(chǎng)占有率較大。詳情如下：
鹽酸左西替利嗪片企業(yè)中標(biāo)情況
九典制藥的左西替利嗪片于2006年1月16日獲批生產(chǎn)，上市十余年只在12個(gè)地區(qū)中標(biāo)，市場(chǎng)表現(xiàn)平平。此次九典制藥作為第二家企業(yè)成功通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其左西替利嗪片市場(chǎng)占有率將會(huì)有所提升，原研企業(yè)優(yōu)比時(shí)的市場(chǎng)可能會(huì)被壓縮。那么接下來(lái)，第三家過(guò)評(píng)企業(yè)最有可能花落誰(shuí)家呢？據(jù)藥智一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，除九典制藥和華邦制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)外，還有4家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)也獲得受理。詳情如下：
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