研發(fā)日報(bào)丨萊美藥業(yè)獲國產(chǎn)首仿“他達(dá)拉非”代理權(quán)

熱門推薦：默沙東 , 恩華藥業(yè) , 利培酮片 ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-02-20

恩華藥業(yè)利培酮片通過一致性評價(jià)；PPARδ激動(dòng)劑獲FDA突破療法認(rèn)定治療原發(fā)性膽管炎；抗敏潛力股左西替利嗪片第二家通過一致性評價(jià)；針對晚期前列腺癌患者 Keytruda再增3種組合療法試驗(yàn)……

【2019.2.19/研發(fā)NEWS】恩華藥業(yè)利培酮片通過一致性評價(jià)；PPARδ激動(dòng)劑獲FDA突破療法認(rèn)定治療原發(fā)性膽管炎；抗敏潛力股左西替利嗪片第二家通過一致性評價(jià)；針對晚期前列腺癌患者 Keytruda再增3種組合療法試驗(yàn)……

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針對晚期前列腺癌患者 Keytruda再增3種組合療法試驗(yàn)

根據(jù)默沙東公司日前發(fā)布的計(jì)劃，免疫療法明星藥Keytruda有望惠及晚期前列腺癌患者。默沙東宣布在其免疫腫瘤學(xué)項(xiàng)目中增加三項(xiàng)后期研究，以進(jìn)一步評估Keytruda與多種藥物的組合療法對晚期前列腺癌的作用。

泛PPAR激動(dòng)劑全身性硬化病臨床失敗

19日，法國生物技術(shù)公司Inventiva宣布其泛PPAR激動(dòng)劑Lanifibranor在一個(gè)叫做FASST的全身性硬化病二期臨床失敗。

恩華藥業(yè)利培酮片通過一致性評價(jià)

19日午間，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“利培酮片”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。

上市即被拿下！萊美藥業(yè)獲國產(chǎn)首仿“他達(dá)拉非”獨(dú)家代理權(quán)

18日晚間，萊美藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司萊美醫(yī)藥取得了國產(chǎn)首仿ED治療藥物——他達(dá)拉非片的中國區(qū)獨(dú)家銷售代理權(quán)。

抗敏潛力股左西替利嗪片第二家通過一致性評價(jià)

18日，九典制藥公告，稱于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，公司“鹽酸左西替利嗪片”通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。

長春海悅他達(dá)拉非片首仿獲批上市

17日，國家局公布藥品批準(zhǔn)文號信息，長春海悅他達(dá)拉非片首仿獲批上市。他達(dá)拉非，商品名：希愛力，是禮來開發(fā)的長效磷酸二酯酶5抑制劑，用于治療男性勃起功能障礙。

諾華罕用藥：正確的時(shí)機(jī) 做了正確的事

近日，諾華多發(fā)性硬化癥新藥Siponimod上市申請已獲CDE受理，罕見病多發(fā)性硬化癥即將迎來又一重磅新藥。

PPARδ激動(dòng)劑獲FDA突破療法認(rèn)定治療原發(fā)性膽管炎

近日，美國生物制藥公司CymaBay Therapeutics宣布稱，美國FDA已經(jīng)授予公司在研藥物seladelpar突破性療法認(rèn)定，聯(lián)合熊去氧膽酸（UDCA）治療對UDCA緩解不足的早期原發(fā)性膽管炎（PBC）成人患者，或者作為單藥治療不能耐受UDCA的PBC成人患者。

歐盟完成Trogarzo批準(zhǔn)前cGMP原液及制劑生產(chǎn)基地檢查

19日，藥明生物宣布，歐洲藥品管理局已在藥明生物cGMP原液和無菌制劑生產(chǎn)基地順利完成中裕新藥艾滋病治療抗體Trogarzo?上市批準(zhǔn)前檢查，并且無重大缺陷項(xiàng)。

全球首例！日本批準(zhǔn)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞治療脊髓損傷人體臨床計(jì)劃

18日，日本厚生勞動(dòng)省的專門會(huì)議批準(zhǔn)了慶應(yīng)大學(xué)使用ips細(xì)胞治療脊髓損傷的臨床研究計(jì)劃。這將成為全球首例向患者移植使用ips細(xì)胞制成的神經(jīng)干細(xì)胞，改善運(yùn)動(dòng)機(jī)能的臨床研究。

Bright.md虛擬護(hù)理平臺發(fā)布行為健康新模塊

近日，數(shù)字護(hù)理公司Bright.md宣布為其虛擬護(hù)理平臺SmartExam增加行為健康模塊，幫助患者治療重度抑郁癥、廣泛性焦慮癥、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙或適應(yīng)障礙。

新研究：**預(yù)防多種癌癥

近日，美國路易斯維爾大學(xué)的研究人員開發(fā)出了一種創(chuàng)新癌癥**，這種**在小鼠實(shí)驗(yàn)中能夠預(yù)防健康動(dòng)物患上癌癥，癌癥類型包括卵巢癌和肺癌。這項(xiàng)研究發(fā)表在最新一期的《Cancer Research》上。

科學(xué)家發(fā)現(xiàn)機(jī)體免疫系統(tǒng)的“總開關(guān)”

來自曼徹斯特大學(xué)的科學(xué)家們近日指出，在研究中我們發(fā)現(xiàn)了一種被microRNA-142分子所調(diào)節(jié)的分子通路，這對于理解機(jī)體免疫系統(tǒng)的功能非常重要。

科學(xué)家開發(fā)出用于檢測疼痛的血液診斷技術(shù)

本周在《Molecular Psychiatry》雜志上發(fā)表的一項(xiàng)研究表明，通過分析血液中的生物標(biāo)志物，可以客觀地確定疼痛嚴(yán)重程度。這種新型的血液檢查將使醫(yī)生在治療疼痛方面更加準(zhǔn)確，以及更好地長期觀察患者的治療效果。

一項(xiàng)新技術(shù)有望大幅提高試管嬰兒的成功率

來自蒙特利爾大學(xué)醫(yī)學(xué)研究中心的科學(xué)家們通過研究在實(shí)驗(yàn)室中成功減少了小鼠胚胎缺陷的數(shù)量，這一研究發(fā)現(xiàn)有望轉(zhuǎn)化到人類研究中，提高不孕不育夫婦生育的機(jī)會(huì)。

一種罕見**疾病的發(fā)生機(jī)制被發(fā)現(xiàn)

研究人員首次報(bào)道了一種非常罕見的腦綜合征背后的機(jī)制，稱為不成比例的腦橋和小腦發(fā)育不全，該疾病會(huì)導(dǎo)致小頭畸形等癥狀的發(fā)生。