2月14日，拜耳在2019年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖腫瘤研討會(huì)（ASCO GU）上公布darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的積極數(shù)據(jù)，該聯(lián)合療法與安慰劑聯(lián)合ADT相比顯著延長(zhǎng)無(wú)轉(zhuǎn)移生存期且安全性良好。
在nmCRPC患者中進(jìn)行的關(guān)鍵性三期ARAMIS試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）相比，darolutamide聯(lián)合ADT顯著改善無(wú)轉(zhuǎn)移生存期（MFS）（HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001）。這意味著轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了59%。Darolutamide聯(lián)合ADT治療組中位MFS為40.4個(gè)月，安慰劑組為18.4個(gè)月——中位MFS總體改善22個(gè)月。
試驗(yàn)觀察到總生存率（OS）呈陽(yáng)性趨勢(shì)（HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045），所有其他次要終點(diǎn)均顯示有利于darolutamide。重要的是，發(fā)生率大于等于5%或3-5級(jí)的治療中出現(xiàn)的不良事件，其發(fā)生率在darolutamide和安慰劑兩組之間相當(dāng)；只有超過(guò)10%的患者出現(xiàn)疲勞（darolutamide聯(lián)合ADT組為12.1% vs. 安慰劑聯(lián)合ADT組為8.7%）。兩治療組的生活質(zhì)量結(jié)果相當(dāng)。上述結(jié)果此前已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上同步發(fā)表。
法國(guó)Paris Sud大學(xué)Gustave Roussy研究所醫(yī)學(xué)教授Karim Fizazi博士介紹，“除MFS獲益之外，良好的安全性對(duì)于這些基本沒(méi)有癥狀的nmCRPC患者至關(guān)重要，因?yàn)橹委煼桨傅倪x擇會(huì)影響他們的整體健康狀況、預(yù)后以及對(duì)該治療和對(duì)其他針對(duì)此類患者的藥物的依從性。對(duì)于前列腺癌患者群體來(lái)說(shuō)，這些數(shù)據(jù)是激動(dòng)人心的。他們不僅說(shuō)明了darolutamide在預(yù)防前列腺癌擴(kuò)散方面具有顯著的療效，同時(shí)還顯示了良好的耐受性。Darolutamide一旦獲批，可以使患者在不增加任何負(fù)擔(dān)的情況下繼續(xù)正常生活。”
拜耳計(jì)劃將與衛(wèi)生監(jiān)管部門就提交新藥申請(qǐng)對(duì)ARAMIS試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行討論。拜耳darolutamide用于治療男性nmCRPC已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道的資格。Darolutamide由拜耳和Orion公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是一種非甾體雄激素受體拮抗劑，其獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)與受體具有很強(qiáng)的親和力，具有較強(qiáng)的拮抗活性，從而對(duì)受體的功能和前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)發(fā)揮抑制作用。除了在男性nmCRPC患者中進(jìn)行的III期ARAMIS試驗(yàn)之外，darolutamide還在一項(xiàng)III期ARASENS試驗(yàn)中用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的研究。目前，該藥尚未獲得美國(guó)FDA、歐洲藥品管理局或任何其他衛(wèi)生監(jiān)管部門批準(zhǔn)。
據(jù)悉，前列腺癌是全球第二常見(jiàn)的男性惡性腫瘤。2018年，估計(jì)有120萬(wàn)男性診斷為前列腺癌，全世界約有358,000人死于前列腺癌。前列腺癌是男性因癌癥死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系統(tǒng)的一部分，前列腺癌由前列腺內(nèi)的細(xì)胞異常增殖引起。它主要影響50歲以上的男性，患病風(fēng)險(xiǎn)隨年齡的增長(zhǎng)而增加。治療方法包括外科手術(shù)、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睪酮形成或阻止其在目標(biāo)位置作用進(jìn)行治療。但幾乎在所有病例中，癌癥最終都會(huì)對(duì)激素療法產(chǎn)生抵抗。去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）是指即使當(dāng)體內(nèi)睪酮降至極低水平，癌癥仍然持續(xù)進(jìn)展一種晚期疾病類型。針對(duì)去勢(shì)抵抗性患者的治療正在迅猛發(fā)展，但到目前為止，對(duì)于那些在ADT治療期間前列腺特異性抗原（PSA）水平升高，且未檢出轉(zhuǎn)移的CRPC患者尚缺乏有效的治療選擇。就進(jìn)展性nmCRPC患者而言， PSA倍增時(shí)間變短與至首次發(fā)生轉(zhuǎn)移和死亡的時(shí)間減少密切相關(guān)。
“近年來(lái)，盡管在前列腺癌領(lǐng)域出現(xiàn)了許多新的治療選擇，但仍然存在治療不足。尤其是在為患者提供有效安全的治療方案的同時(shí)，不會(huì)對(duì)他們的生活帶來(lái)不良的負(fù)擔(dān)。”拜耳處方藥事業(yè)部高級(jí)副總裁，腫瘤開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Scott Z. Fields博士說(shuō)，“拜耳正在努力為有需要的患者提供創(chuàng)新、有效和可耐受的治療方案。隨著ARAMIS試驗(yàn)積極結(jié)果的公布，我們離將darolutamide帶給患者和醫(yī)生的目標(biāo)又近了一步。”
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