貝達(dá)藥業(yè)新藥BPI-17509片獲臨床試驗批件

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-02-21

今日（21日），貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于20日收到了NMPA簽發(fā)的有關(guān)新藥BPI-17509的臨床試驗的《臨床試驗通知書》（CXHL1800205、CXHL1800206）。

今日（21日），貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于20日收到了NMPA簽發(fā)的有關(guān)新藥BPI-17509的臨床試驗的《臨床試驗通知書》（CXHL1800205、CXHL1800206）。據(jù)了解，BPI-17509的臨床試驗申請于2018年12月6日獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

臨床試驗通知書主要內(nèi)容：

藥品名稱：BPI-17509片

注冊分類：化學(xué)藥品第1類

文號：CXHL1800205、CXHL1800206

申請人：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2018年12月6日受理的BPI-17506片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展治療肝內(nèi)膽管癌、膀胱癌和肺鱗癌等FGFR基因變異實體瘤的臨床試驗。

BPI-17509片是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR1/2/3）小分子口服抑制劑，擬用于肝內(nèi)膽管癌、膀胱癌和肺鱗癌等FGFR基因變異等實體瘤的治療。FGFR屬于酪氨酸受體激酶家族，包括四種受體亞型（FGFR-1,2,3和4）以及一些異構(gòu)分子，在腫瘤增殖、血管生成、遷移和存活中起著至關(guān)重要的作用。BPI-17509 通過特異性抑制FGFR1/2/3 的活性阻滯相關(guān)信號傳導(dǎo)的途徑，進(jìn)而影響生物體內(nèi)細(xì)胞增殖、凋亡、遷移、新生血管生成等多個生理過程，最終達(dá)到抑制腫瘤生長的目標(biāo)。

截至目前，國內(nèi)外尚無同靶點的治療藥物上市。

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