藥店接招！這幾種違法行為要嚴管

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來源：藥店經(jīng)理人

2019-02-28

近日，河南省濟源市藥監(jiān)局印發(fā)《2019年濟源市藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》（以下簡稱《通知》），要求轄區(qū)各單位全面加強監(jiān)督檢查，切實落實監(jiān)管責任。

《通知》指出，各監(jiān)管單位要對轄區(qū)內(nèi)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全過程和質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況實施檢查，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的日常監(jiān)督檢查每年不少于2次，可根據(jù)風險等級適當增加檢查頻次；對全市經(jīng)營**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品等特殊藥品的批發(fā)企業(yè)檢查，每季度至少檢查一次；對藥品零售企業(yè)（零售連鎖門店、單體藥店）的日常監(jiān)督檢查，每年不少于1次。

《通知》強調(diào)，對藥品經(jīng)營使用單位的檢查要重點關(guān)注農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥店和小診所是否違規(guī)購進藥品和銷售使用過期藥品。

該《通知》還要求藥品化妝品監(jiān)管科、醫(yī)療器械監(jiān)管科要按照省局《關(guān)于進一步做好“雙隨機、一公開”強化事中事后監(jiān)管工作的通知》要求，全面落實“雙隨機、一公開”，全面推行雙隨機抽查監(jiān)管方式，合理確定隨機抽查比例和頻次。今年按照10%比例隨機抽查藥品零售企業(yè)（現(xiàn)場檢查時，藥品和醫(yī)療器械一并進行檢查）。

對于藥品零售企業(yè)，這幾天需注意。該《通知》指出，要深化藥品醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治。各監(jiān)管單位要針對藥品醫(yī)療器械流流通領(lǐng)域存在的突出問題，繼續(xù)組織開展藥品醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治。

對藥品批發(fā)企業(yè)重點查是否存在國家總局2016年94號公告所列的10種違法行為；

對零售企業(yè)特別是農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部藥店、診所嚴查購進藥品來源不清、銷售流向不明，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”，處方藥不憑處方銷售，不執(zhí)行特殊藥品和實施特殊管理措施的藥品相關(guān)禁限購政策等違法違規(guī)行為；

對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，要繼續(xù)推進其全面實施落實經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，重點檢查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證醫(yī)療器械和進口銷售舊醫(yī)療設(shè)備的違法行為；

未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度行為；

嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產(chǎn)品，確保冷藏冷凍產(chǎn)品在貯存和運輸過程符合醫(yī)療器械說明書和標簽標識要求；

嚴查企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房等違法行為。

其次，持續(xù)開展執(zhí)業(yè)藥師在崗履職和處方藥銷售專項整治行動。

各監(jiān)管單位要進一步加強對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師在崗履職和抗生素等處方藥銷售的監(jiān)督檢查，防止抗生素等處方藥濫用，確保公眾合理用藥，加強對零售藥店駐店藥師在崗履職監(jiān)督管理，進一步規(guī)范企業(yè)處方審核和藥學服務(wù)行為，消除用藥隱患，確保公眾安全用藥；嚴厲打擊違法違規(guī)銷售處方藥行為。

另外，還要繼續(xù)開展中藥飲片集中整治行動。

按照相關(guān)要求，各監(jiān)管單位要按照職責分工對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營企業(yè)及使用單位開展集中檢查，嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加大中藥飲片抽檢力度和針對性，嚴厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要堅決嚴厲查處。

流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查重點做到“四查”：即查非法掛靠、查購進渠道、查飲片銷售、查經(jīng)營范圍；中藥飲片使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查重點做到“三查 ”：即查購進、查備案、查制度。

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