年銷28億大品種，首過一致性評價。9日，齊魯制藥官方微信發(fā)布消息稱，齊魯制藥替吉奧膠囊國內(nèi)首批通過一致性評價。
3月8日，齊魯制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于替吉奧膠囊一致性評價的批件，這意味著齊魯制藥生產(chǎn)的替吉奧膠囊在國內(nèi)同品種中首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
▍齊魯25個藥品在審
據(jù)齊魯制藥官微信息，截至目前，齊魯制藥通過一致性評價產(chǎn)品數(shù)已達11個，其中，7個產(chǎn)品為國內(nèi)首家通過。
此外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前正在審的一致性評價補充申請受理號最多的是齊魯制藥。
25個在審產(chǎn)品中涉及卡培他濱片、替吉奧膠囊、注射用奧沙利鉑、注射用培美曲塞二鈉、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶等7個十億大品種。
▍常用抗癌藥
說到此次過評的替吉奧膠囊，替吉奧是氟尿嘧啶衍生物口服劑，是由替加氟、吉美嘧啶和奧替拉西鉀組成。
氟尿嘧啶是20世紀60年代合成的第一代抗代謝藥，也是目前應(yīng)用廣泛的抗腫瘤藥物。
抗胃癌藥物治療市場中，抗代謝類藥物氟尿嘧啶系列是化療中的基礎(chǔ)用藥。
國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院使用的主要品種有替吉奧膠囊及片劑、卡培他濱片劑、氟尿嘧啶制劑、替加氟制劑、去氧氟尿苷膠囊、復(fù)方氟尿嘧啶口服液、尿嘧啶替加氟片劑、卡莫氟片劑等。
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院氟尿嘧啶類用藥市場已超過了15.02億元，同比上一年增長了13.44%。
氟尿嘧啶系列藥物中居首位的是替吉奧，以50%的份額成為這一類藥物中的領(lǐng)頭羊。
▍僅3家國產(chǎn)藥企
1999年，日本批準日本大鵬公司研制開發(fā)的替吉奧治療晚期胃癌，隨后擴展用于頭頸部癌癥、結(jié)直腸癌和非小細胞肺癌化療。
日本大鵬的替吉奧膠囊已在中國注冊，商品名為“愛斯萬”。目前，絕大多數(shù)治療胃腸道腫瘤的標準方案中均包含氟尿嘧啶及其衍生物。
臨床數(shù)據(jù)表明，替吉奧在晚期消化系統(tǒng)惡性腫瘤的化療中，有80%以上的病例使用替吉奧，治療有效率達44.6%，是安全有效的抗實體癌口服藥物。
據(jù)賽柏藍查詢，替吉奧膠囊，2009年進口中國，目前僅有三家國產(chǎn)上市，山東新時代藥業(yè)、齊魯制藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥。
▍28億銷售額的品種
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院替吉奧用藥金額7.49億元，同比上一年增長了11.27%；其中膠囊劑占據(jù)了99.96%，片劑為0.04%；國內(nèi)等級醫(yī)院替吉奧總體市場已達到26.65億元規(guī)模，2017年該品種國內(nèi)銷售額為28億元。
此外，米內(nèi)網(wǎng)發(fā)布的《2018年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》顯示，作為免疫調(diào)節(jié)劑和抗腫瘤大品種的替吉奧膠囊在2018城市公立醫(yī)院化學(xué)用藥市場中排名17，占據(jù)市場份額0.56%。
在城市公立醫(yī)院化學(xué)用藥市場抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑TOP10中，替吉奧膠囊位列第3，占據(jù)市場份額3.57%。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)替吉奧以84.42%的份額主導(dǎo)了市場，其中山東新時代藥業(yè)的替吉奧膠囊維康達占據(jù)了45.35%，江蘇恒瑞醫(yī)藥的替吉奧膠囊艾奕占據(jù)了22.95%，齊魯制藥的替吉奧膠囊占據(jù)了16.08%。
而日本大鵬藥品的愛斯萬，占據(jù)了15.58%。數(shù)據(jù)顯示，江蘇恒瑞和齊魯制藥呈現(xiàn)出持續(xù)增長態(tài)勢。
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