國(guó)務(wù)院取消國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)省級(jí)初審，交由國(guó)家藥監(jiān)局受理

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來(lái)源：國(guó)務(wù)院

2019-03-10

3月6日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》國(guó)發(fā)〔2019〕6號(hào)，取消25項(xiàng)行政許可事項(xiàng)，下放6項(xiàng)行政許可事項(xiàng)的管理層級(jí)。具體來(lái)看，取消的25項(xiàng)行政許可包括：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)初審、假肢和矯形器(輔助器具)生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認(rèn)定、新獸藥臨床試驗(yàn)審批等。

其中，取消國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)初審，就是說(shuō)，今后國(guó)產(chǎn)藥品在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，無(wú)需再走省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的初審環(huán)節(jié)，改由國(guó)家藥監(jiān)局直接受理國(guó)產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。這無(wú)疑是我國(guó)優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批流程的又一重大措施。

此前，中國(guó)政府多次要求并出臺(tái)政策加快藥品注冊(cè)審批，滿(mǎn)足患者急需。3月6日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)來(lái)到廣西代表團(tuán)參加審議政府工作報(bào)告時(shí)也表示，要深化“放管服”改革，加強(qiáng)教育、醫(yī)療、養(yǎng)老等領(lǐng)域薄弱環(huán)節(jié)建設(shè)。藥品注冊(cè)初審的取消無(wú)疑會(huì)提高我國(guó)藥品審評(píng)審批的效率，加快新藥及仿制藥的上市時(shí)間。

根據(jù)要求，國(guó)家藥監(jiān)局需通過(guò)以下措施優(yōu)化服務(wù)、加強(qiáng)監(jiān)管：1.優(yōu)化工作流程、完善工作標(biāo)準(zhǔn)，做好直接受理工作。2.提高藥品注冊(cè)審評(píng)人員的專(zhuān)業(yè)能力，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，嚴(yán)格實(shí)施技術(shù)審評(píng)和審批，把牢藥品注冊(cè)上市關(guān)口，切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。

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