Dupixent獲FDA批準(zhǔn)治療青少年濕疹擴(kuò)展患者群50%

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來(lái)源：藥明康德

2019-03-12

3月12日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)由Regeneron Pharmaceuticals公司和賽諾菲（Sanofi）公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的重磅藥Dupixent擴(kuò)展適用范圍，可以用于治療年齡在12-17歲之間的中重度特應(yīng)性皮炎患者。

3月12日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)由Regeneron Pharmaceuticals公司和賽諾菲（Sanofi）公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的重磅藥Dupixent擴(kuò)展適用范圍，可以用于治療年齡在12-17歲之間的中重度特應(yīng)性皮炎患者。這些患者的癥狀在接受外用處方療法后沒(méi)有得到完全控制，或者不適于使用外用藥。Dupixent可以作為單藥療法，或者與外用皮質(zhì)類(lèi)固醇聯(lián)用。據(jù)估計(jì)，青少年特應(yīng)性皮炎患者數(shù)目為成年患者的一半，這項(xiàng)批準(zhǔn)意味著Dupixent治療特應(yīng)性皮炎的患者群增加了50%。

特應(yīng)性皮炎又名濕疹，是一種常見(jiàn)的慢性炎癥性皮膚病。它的臨床癥狀包括皮膚干燥、紅腫和瘙癢。中重度特應(yīng)性皮炎患者身上的皮疹可能覆蓋身體大部分皮膚，導(dǎo)致嚴(yán)重、持續(xù)的瘙癢。嚴(yán)重瘙癢可能給患者帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。特應(yīng)性皮炎大多在童年早期開(kāi)始出現(xiàn)。雖然隨著隨著年齡的增長(zhǎng)，有些兒童的癥狀得到減輕，但是大部分兒童的癥狀會(huì)持續(xù)到青少年和成年。

Dupixent是一款能夠同時(shí)抑制IL-4和IL-13信號(hào)通路的靶向生物制劑療法。IL-4和IL-13在2型炎癥反應(yīng)中起到關(guān)鍵作用，而2型炎癥反應(yīng)是導(dǎo)致特應(yīng)性皮炎和其它嚴(yán)重過(guò)敏疾病的重要機(jī)制。Dupixent已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療中重度皮炎的成年患者。它曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療中重度皮炎青少年患者。

這一批準(zhǔn)是基于Dupixent在關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)，在接受治療16周后，Dupixent治療組患者濕疹面積和嚴(yán)重指數(shù)（EASI）與基線(xiàn)相比平均改善幅度為66%，對(duì)照組為24%。接受Dupixent治療的患者中皮膚癥狀完全消失或幾乎完全消失的患者數(shù)是對(duì)照組的10倍以上。Dupixent療法同時(shí)顯著減輕患者的瘙癢癥狀，瘙癢癥狀顯著減輕的患者數(shù)是對(duì)照組的7倍。

“Dupixent的這一批準(zhǔn)意味著中重度特應(yīng)性皮炎青少年患者第一次可以使用這一獨(dú)特生物制劑療法。它在美國(guó)已經(jīng)在接近5萬(wàn)名患者中接受過(guò)檢驗(yàn)，”賽諾菲公司研發(fā)負(fù)責(zé)人John Reed博士說(shuō)：“我們的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，Dupixent能夠顯著改善青少年患者的皮膚病變，減少瘙癢，并且清除皮膚癥狀。”

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