今年2月中旬，鹽酸恩莎替尼被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)程序，這意味著晚期肺癌患者將很快迎來(lái)又一個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。面對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，創(chuàng)新藥成為熱點(diǎn)話題，也是醫(yī)藥企業(yè)家們重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域之一。
過(guò)去，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)因創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)門(mén)檻高、周期長(zhǎng)以及回報(bào)不確定等原因，多以生產(chǎn)仿制藥為主，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)與創(chuàng)新、研發(fā)能力較為薄弱。但是近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入強(qiáng)度上升，創(chuàng)新藥發(fā)展也不斷迎來(lái)好的開(kāi)始。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局方面的數(shù)據(jù)顯示，2018年已有200多個(gè)創(chuàng)新藥申報(bào)，業(yè)內(nèi)表示，中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展已邁出堅(jiān)實(shí)的一步。
據(jù)了解，2017、2018兩年，國(guó)內(nèi)化藥、生物藥等創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量大幅度增加，新藥已經(jīng)從“中國(guó)新”開(kāi)始向“全球新”轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新藥研發(fā)成為我國(guó)醫(yī)藥政策支持的重點(diǎn)。國(guó)家相繼出臺(tái)的支持性政策和措施，將更好的推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。
創(chuàng)新發(fā)展是提高中國(guó)醫(yī)藥影響力的重要途徑。新途徑、新靶點(diǎn)和突破性新藥將成研發(fā)主流，新藥研發(fā)模式、價(jià)值點(diǎn)和投資模式也將發(fā)生重大變化。
業(yè)內(nèi)表示，我國(guó)要從醫(yī)藥大國(guó)走向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，創(chuàng)新是必由之路。如今，在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新和國(guó)際產(chǎn)能轉(zhuǎn)移驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)藥企押注創(chuàng)新藥的決心與動(dòng)力大幅提升，行業(yè)將維持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
如公開(kāi)資料顯示，2018年國(guó)家藥監(jiān)局抗癌新藥的審批工作取得了積極的成效，其中從審批數(shù)量看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥比2017年增長(zhǎng)157%。
如今在新藥創(chuàng)新方面我們已經(jīng)邁開(kāi)了堅(jiān)實(shí)的一步，但是在業(yè)內(nèi)看來(lái)，我國(guó)自主創(chuàng)新藥的審批流程還有改進(jìn)和優(yōu)化的空間，我國(guó)應(yīng)進(jìn)一步優(yōu)化國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批程序，加快自主創(chuàng)新藥上市審批速度。
對(duì)于創(chuàng)新藥發(fā)展，有行業(yè)人士建議進(jìn)一步完善藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)機(jī)制，建立滾動(dòng)審評(píng)機(jī)制，在審評(píng)過(guò)程中及時(shí)將需要發(fā)補(bǔ)的信息反饋給申請(qǐng)人，申請(qǐng)人同步進(jìn)行資料補(bǔ)充，發(fā)補(bǔ)資料送達(dá)CDE(國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心)后，隨到隨審，不再排隊(duì)等候，以加快藥品的上市進(jìn)程。
同時(shí)，還需進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序，并取消上市前的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)核查，或CDE技術(shù)審評(píng)完成后先有條件批準(zhǔn)上市，在企業(yè)進(jìn)行上市產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)再開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查等。
如今，在國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)政策帶動(dòng)下，藥品監(jiān)管領(lǐng)域阻礙醫(yī)藥創(chuàng)新的政策障礙也逐步消除，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力得到激發(fā)，研發(fā)投入持續(xù)增加，創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)；部分大型企業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比例已經(jīng)達(dá)到國(guó)際平均水平。
有數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥2018年累計(jì)投入研發(fā)資金比2017年增長(zhǎng)51.81%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到15.33%。百濟(jì)神州2018年的研發(fā)費(fèi)用同比增長(zhǎng)152%。貝達(dá)藥業(yè)在2018年的業(yè)績(jī)預(yù)告中也提到公司在研發(fā)上持續(xù)投入。
但是新藥研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及到生產(chǎn)條件規(guī)范化、工藝標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制統(tǒng)一規(guī)范性以及病人售后服務(wù)的全鏈條管理等問(wèn)題，技術(shù)也需要不斷改進(jìn)。因此為加速新藥開(kāi)發(fā)，我國(guó)應(yīng)以藥品管理流程為基礎(chǔ)，在符合統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)前提下，發(fā)揮各方優(yōu)勢(shì)，形成一個(gè)包含資本、制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管的良性循環(huán)體系。
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