亞寶藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片過(guò)一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-14

3月14日，亞寶藥業(yè)公告稱(chēng)，收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

具體情況如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱(chēng)：苯磺酸氨氯地平片

劑型：片劑

規(guī)格：5mg（按 C20H25ClN2O5 計(jì))

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品

申請(qǐng)人：亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

受理號(hào)：CYHB1850029

批件號(hào)：2019B02545

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20084590

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)（2015）44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)同意本品變更處方組成、生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)包材。

二、藥品的其他相關(guān)情況

2018年4月12日，亞寶藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局遞交的本品仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理。

苯磺酸氨氯地平片，適應(yīng)癥為：高血壓、冠心病、心絞痛。

苯磺酸氨氯地平片商品名“絡(luò)活喜” (NORVASC® )，原研廠家為輝瑞制藥有限公司(Pfizer Inc.)。該公司已發(fā)布的2017年報(bào)顯示“絡(luò)活喜”產(chǎn)品年度全球銷(xiāo)售額為9.26億美元。根據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2017 年“絡(luò)活喜”產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為16.9 億元人民幣，另根據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)的“2017 年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥-鈣通道阻滯劑-氨氯地平”數(shù)據(jù)，苯磺酸氨氯地平片企業(yè)份額格局排名前五名分別為：輝瑞制藥70.26%，華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司6.17%，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司5.34%，云南昆明賽諾制藥股份有限公司4.31%，黑龍江澳利達(dá)奈德制藥有限公司2.70%。

2018年度，亞寶藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片的銷(xiāo)售額約為人民幣302.53萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。截至2019年2月，公司對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣685.05萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

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