我國癌癥患者占全球四成，全球每年新發(fā)癌癥病例1400多萬，我國每年新發(fā)病例429萬；到2020年，預(yù)計(jì)我國癌癥患者人數(shù)的復(fù)合增長率可達(dá)到24.35%。我國癌癥發(fā)病率基本穩(wěn)定，在2013年總體發(fā)病率為186.15/10萬。但是隨著人口增長和老齡化加劇，腫瘤新發(fā)病例數(shù)不斷增長，且有增速加快趨勢。隨著治療手段的進(jìn)步，腫瘤死亡率也保持著穩(wěn)中略降的態(tài)勢?？傮w對比一下，我國癌癥發(fā)病率在世界上處于中等水平，但5年生存率與一些發(fā)達(dá)國家相比還存在明顯差距，目前我國所有癌癥類型的5年生存率不足40%，而美國在2012年就達(dá)到了70%；其中美國乳腺癌患者的生存率超過90%，而我國僅為57.7%。
1 抗腫瘤藥物市場規(guī)模不斷擴(kuò)大
(1) 抗腫瘤藥物市場是全球第一大藥物市場
(2) 癌癥藥物支出集中在少數(shù)藥物和少數(shù)患者
(3) 我國抗腫瘤藥物市場規(guī)模穩(wěn)步增長
2 全球抗腫瘤藥物研發(fā)情況
2.1 2017年以來抗腫瘤藥物上市提速
據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2012年以來，共有78種癌癥藥物獲批上市，涉及24種腫瘤類型。免疫治療代表腫瘤治療的現(xiàn)今方向，其持續(xù)增長主要集中在PD-1/PD-L1檢查點(diǎn)抑制劑上，在多達(dá)23種不同類型實(shí)體腫瘤中應(yīng)用具有廣泛療效，但主要是肺癌治療領(lǐng)域（52.4%）。2017年，有14種新的活性物質(zhì)（NAS）抗癌藥上市，均為靶向療法。在14種NAS中，6種是生物制劑（包括2種CAR-T療法），7種與預(yù)測性生物標(biāo)志物相關(guān)。14種抗癌藥物中，11個(gè)獲得了美國FDA的突破性藥物資格，代表了顯著的臨床進(jìn)步。
2.2 后期臨床開發(fā)階段儲(chǔ)備項(xiàng)目占比創(chuàng)歷史水平，免疫療法研發(fā)活躍
最新統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在研項(xiàng)目中，處于后期臨床開發(fā)階段的抗癌藥物分子超過700個(gè)，創(chuàng)造了歷史水平，比十年前增長了60%以上?；钴S在后期腫瘤學(xué)研發(fā)領(lǐng)域的制藥公司超過700家，排名前14的大型制藥公司研發(fā)管線中腫瘤學(xué)資產(chǎn)占比接近40%。雖然許多單純專注于腫瘤學(xué)的小公司的最終命運(yùn)是管線資產(chǎn)或整個(gè)公司被收購，但依然努力嘗試獨(dú)立商業(yè)化其創(chuàng)新產(chǎn)品。免疫療法在研發(fā)方面非?；钴S，這種新療法在腫瘤治療領(lǐng)域擁有巨大潛力。目前多達(dá)300個(gè)具有60種獨(dú)立作用機(jī)制的藥物分子正在I期或II期臨床階段，針對27種不同類型腫瘤。
2.3 各國采取多種措施加快腫瘤藥物研發(fā)和上市
各國都非常重視癌癥藥物的新藥研發(fā)，并且采取多種措施來加速其研發(fā)。我國自2015年原CFDA發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，開啟了藥品審評審批改革。2017年6月我國加入了ICH，制度環(huán)境更有利于縮短創(chuàng)新藥的上市時(shí)間。
在鼓勵(lì)創(chuàng)新的藥政背景下，我國2017年新批了6個(gè)小分子靶向藥，包括4個(gè)通過優(yōu)先審評的品種。其中阿斯利康的新一代TKI類抑制劑奧希替尼（40mg，80mg）于2016年11月臨床申請進(jìn)入優(yōu)先審評名單，2017年3月上市申請進(jìn)入優(yōu)先審評，當(dāng)月即獲得上市許可。藥物種類的增加以及品種的快速放量，都將推動(dòng)靶向藥物在腫瘤整體用藥中的占比持續(xù)上升。
3 國內(nèi)腫瘤用藥格局展望
我國雖然目前已經(jīng)在向抗腫瘤藥物時(shí)代邁進(jìn)，但是與國際相比研發(fā)實(shí)力仍存較大差距。大分子靶向藥物幾乎都是進(jìn)口藥，生產(chǎn)技術(shù)難度大，國內(nèi)偶有仿制品比如君實(shí)生物的一些產(chǎn)品。小分子靶向藥物相對繁榮，2017年上市的該類藥物有12個(gè)品種，其中?？颂婺岷桶⑴撂婺崾菄鴥?nèi)自主研發(fā)的藥物，前者屬于貝達(dá)藥業(yè)，2017年銷售收入10.26億元，2018年銷售收入超過12億；后者屬于恒瑞醫(yī)藥，2017年收入超過15億元，2018年阿帕替尼的實(shí)際采購量為17.41億元。這12個(gè)品種中，也有一些國內(nèi)首仿藥，包括伊馬替尼（正大天晴、江蘇豪森、石藥集團(tuán)）、達(dá)沙替尼（正大天晴）、吉非替尼（齊魯制藥），其余7個(gè)品種均為進(jìn)口藥。2018年6月份，正大天晴的原研藥安羅替尼獲得藥品注冊批件，我國小分子靶向藥物原研產(chǎn)品再添新軍。
從整體格局來看，我國目前研發(fā)實(shí)力強(qiáng)且有原研藥品上市的企業(yè)屈指可數(shù)，上述恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥（正大天晴）和貝達(dá)藥業(yè)即為其中翹楚。尤其是恒瑞醫(yī)藥，其研發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)力雄厚，資金充足，產(chǎn)品線布局完整，行業(yè)龍頭當(dāng)之無愧。而其他企業(yè)，如復(fù)星醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、安科生物、君實(shí)生物等，對抗腫瘤藥物的研發(fā)熱情和投入力度都很高。后續(xù)需繼續(xù)關(guān)注上述企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展情況。
總之，受限于收入、支付能力、研發(fā)能力等多種因素，目前國內(nèi)腫瘤藥物臨床應(yīng)用格局仍以傳統(tǒng)化療藥物為主，而且這種格局將在短期內(nèi)繼續(xù)維持。但是在技術(shù)進(jìn)步、政策鼓勵(lì)創(chuàng)新、醫(yī)保支付制度改革等支撐下，抗腫瘤藥物的格局也將逐漸發(fā)生變化，靶向藥物的種類將逐漸豐富、使用率上升空間很大。
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