輝瑞和百時(shí)美施貴寶兩家公司推出的新一代抗凝劑Eliquis（Apixaban，阿哌沙班）多年來(lái)一直在侵占華法林的市場(chǎng)份額。日前，該藥物獲得的新臨床研究AUGUSTUS數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于一組難治的房顫患者來(lái)說(shuō)，該藥物更具安全性。
AUGUSTUS試驗(yàn)評(píng)估了4,614名患者，是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、前瞻性隨機(jī)臨床試驗(yàn)。此次試驗(yàn)在某些遭受心臟病發(fā)作或其他嚴(yán)重心血管事件以及接受過(guò)支架置入手術(shù)的房顫患者中進(jìn)行，分別使用Eliquis和維生素K拮抗劑（如華法林）來(lái)分析療效的差異。這項(xiàng)研究的參與患者均有心房纖顫，并伴有卒中風(fēng)險(xiǎn)增加。最重要的是，他們最近或者曾經(jīng)患有急性冠狀動(dòng)脈綜合征和（或）正在接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（這是一種使用導(dǎo)管放置支架的手術(shù)）。
上周日（3月17日），在美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）年會(huì)上發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示，與華法林聯(lián)合P2Y12抗血小板聯(lián)合治療（如賽諾菲的Plavix或其仿制藥）相比，Eliquis聯(lián)合治療用于可減少?lài)?yán)重出血事件的發(fā)生次數(shù)。在該研究的Eliquis組中，10.5％的患者在6個(gè)月時(shí)出現(xiàn)了明顯的或臨床相關(guān)的出血事件，而華法林組患者的這一比例為14.7％。在第4階段的試驗(yàn)研究中，Eliquis顯示出比華法林具有更低的出血發(fā)生率和住院風(fēng)險(xiǎn)。
此次結(jié)果被輝瑞公司內(nèi)科醫(yī)療事務(wù)負(fù)責(zé)人Dave DeMicco稱(chēng)之為“改變現(xiàn)狀”的數(shù)字。其表示，“這是一個(gè)非常高風(fēng)險(xiǎn)的人群，病情很重，經(jīng)常接受多種治療，而且往往會(huì)發(fā)生多種危及生命的并發(fā)癥。”
百時(shí)施貴寶CV開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Cristoph Koenen解釋說(shuō)，“由于結(jié)合這些抗凝血?jiǎng)┖涂寡“逅幬锟赡軙?huì)增加出血風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)界關(guān)于應(yīng)該如何正確使用該類(lèi)藥物有很多不確定性，醫(yī)生的問(wèn)題是該藥物是否能夠有效幫助中風(fēng)預(yù)防和改善心房顫動(dòng)，產(chǎn)生的副作用是否安全可控？但是現(xiàn)在有了這些結(jié)果，我們能夠證明抗凝劑及抗血小板藥物組合的安全性。”
研究人員還分析了患者死亡或住院以及死亡或缺血事件（包括心肌梗塞、中風(fēng)、明確或可能的支架血栓形成或緊急血運(yùn)重建）的二級(jí)綜合結(jié)果。在6個(gè)月時(shí)，P2Y12抑制劑聯(lián)合Eliquis治療的患者死亡率或住院率較低（23.5％ vs. 27.4％; HR：0.83,95％CI：0.74-0.93; p = 0.002），與維生素K抑制劑相比，Eliquis組患者死亡或缺血事件的發(fā)生率相似（6.7％ vs. 7.1％; HR：0.93,95％CI：0.75-1.16; p = NS）。
除了Eliquis的表現(xiàn)之外，這項(xiàng)研究還表明，接受阿司匹林治療的患者6個(gè)月時(shí)發(fā)生主要或臨床相關(guān)非重大出血患者的比例明顯高于服用安慰劑的患者（16.1％ vs. 9.0％; HR：1.89, 95％CI：1.59-2.24; p <0.001）。與不使用阿司匹林的患者相比，接受阿司匹林和抗血小板治療以及抗凝治療的患者出血風(fēng)險(xiǎn)增加了89％。DeMicco表示，這些結(jié)果“為醫(yī)生考慮治療如何更好地治療這些高?；颊咛峁┝朔浅Ｖ匾男畔ⅰ?rdquo;
雖然口服抗凝藥和雙重抗血小板治療分別有助于降低卒中和復(fù)發(fā)性缺血事件的風(fēng)險(xiǎn)，但這種組合會(huì)增加治療相關(guān)的出血并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。因此，需要進(jìn)一步的研究來(lái)幫助改善這些高風(fēng)險(xiǎn)患者的抗血栓治療方案。Koenen補(bǔ)充道，“根據(jù)最新的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，大量患者不僅可以更好地接受Eliquis治療，而且不再需要使用雙重抗血小板治療。”
DeMicco表示，全球有超過(guò)3000萬(wàn)心房顫動(dòng)患者，其中五分之一存在急性冠狀動(dòng)脈綜合癥或經(jīng)歷過(guò)皮冠狀動(dòng)脈介入治療，這意味著該類(lèi)患者總共約有600萬(wàn)。如果Eliquis可以成為房顫伴發(fā)急性冠狀動(dòng)脈綜合癥或已經(jīng)接受過(guò)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療人群中的首選抗凝劑，那么該藥物的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)可能會(huì)有很大的提升。
與此同時(shí)，Eliquis一直在試圖努力達(dá)到整個(gè)房顫治療市場(chǎng)的銷(xiāo)售頂峰，甚至還與強(qiáng)生和拜耳公司的新一代血液稀釋劑類(lèi)藥物（如Xarelto等競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手）進(jìn)行了激烈的競(jìng)爭(zhēng)。目前，Eliquis的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)已經(jīng)超越了強(qiáng)生和拜耳。2018年夏天，輝瑞和百時(shí)施貴寶的高管曾表示，Eliquis未來(lái)的銷(xiāo)售額很快就會(huì)超過(guò)華法林，相信最近公布的積極數(shù)據(jù)也會(huì)有所幫助。
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