盤點(diǎn)歐盟和美國已獲批的生物類似藥

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2019-03-19

本文希望盤點(diǎn)截止到2019年3月17日的歐盟和美國已上市生物類似藥，并不完全匯總企業(yè)生物類似藥業(yè)績。

2006年04月11日，EMA批準(zhǔn)首款生物類似藥，即諾華開發(fā)的生長激素Omnitrope (somatropin)，截止目前，EMA已批準(zhǔn)50款生物類似藥上市，2款生物類似藥上市申請(qǐng)被駁回。

2015年03月06日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)首款生物類似藥，即諾華開發(fā)的非格司亭Zarxio (filgrastim-sndz)，截止目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)18款生物類似藥上市。

本文希望盤點(diǎn)截止到2019年3月17日的歐盟和美國已上市生物類似藥，并不完全匯總企業(yè)生物類似藥業(yè)績。

一．生物類似藥：歐盟和美國獲批情況對(duì)比

2018年全球最暢銷TOP10產(chǎn)品中，生物藥獨(dú)占9席，除來那度胺外，均是單克隆抗體或融合蛋白類生物大分子藥物。生物藥給醫(yī)藥巨頭帶來豐厚利潤的同時(shí)，"專利懸崖"的來臨，也讓各大企業(yè)爭(zhēng)相開發(fā)生物類似藥，受生物類似藥的沖擊，依那西普、利妥昔單抗和英夫利西單抗業(yè)績下跌明顯。

歐盟、美國、中國生物類似藥審評(píng)政策完善程度不一，相對(duì)來講，歐盟生物類似藥政策起步較早，2005年10月便頒布了第一個(gè)生物類似產(chǎn)品指南。

生物類似藥獲批數(shù)量對(duì)比：

按照藥品通用名計(jì)算

根據(jù)筆者統(tǒng)計(jì)，截至2018年年底，歐盟已有50款生物類似藥獲批，美國已有16款生物類似藥獲批，個(gè)別公司某產(chǎn)品在歐盟擁有多個(gè)商品名，統(tǒng)計(jì)結(jié)果按照通用名計(jì)算（統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中包含撤回產(chǎn)品）。這里能夠看出，歐盟獲批上市的生物類似藥數(shù)量遠(yuǎn)多于美國。

產(chǎn)品類別對(duì)比：

從生物類似藥產(chǎn)品類別來看，歐盟和美國均以單抗和G-CSF兩類占多數(shù)，歐盟生物類似藥中，單抗17款，G-CSF 14款；對(duì)應(yīng)的，美國為單抗10款，G-CSF 4款。

除此外，歐盟有4款胰島素，2款生長激素以及2款融合蛋白生物類似藥獲批；美國有1款融合蛋白生物類似藥獲批。

這里其他類主要包括依諾肝素鈉，epoetin alfa/zeta，促卵泡素a以及特立帕肽。

開發(fā)企業(yè)對(duì)比：

筆者統(tǒng)計(jì)了歐盟已獲批生物類似藥的開發(fā)企業(yè)，生物類似藥獲批數(shù)量在3個(gè)及以上的共計(jì)6家，其中，諾華生物類似藥獲批數(shù)量高達(dá)10款，遠(yuǎn)超其他企業(yè)。

統(tǒng)計(jì)結(jié)果見下表：

開發(fā)企業(yè)對(duì)比

單抗/融合蛋白類產(chǎn)品生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)情況：

單抗/融合蛋白類產(chǎn)品生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)情況

截至2019年03月17日

二．生物類似藥業(yè)績對(duì)比：輝瑞有聲有色

上文中，能夠看出，生物類似藥領(lǐng)域內(nèi)，Novartis，Mylan，Samsung Bioepis，Pfizer等是幾家生物類似藥開發(fā)的翹楚；單抗/融合蛋白類產(chǎn)品中，非格司亭、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗、培非格司亭、英夫利西單抗是競(jìng)爭(zhēng)較為激烈的幾個(gè)，歐盟、美國均有2-3款以上的生物類似藥產(chǎn)品獲批上市，競(jìng)爭(zhēng)激烈，這幾個(gè)產(chǎn)品原研藥同樣面臨生物類似藥沖擊。

下文則希望從幾個(gè)典型的生物類似藥開發(fā)企業(yè)出發(fā)，匯總3家2018年生物類似藥業(yè)務(wù)的市場(chǎng)業(yè)績。

根據(jù)2018年各公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)：

根據(jù)2018年各公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)

輝瑞生物類似藥有聲有色

輝瑞目前已有4款生物類似藥先后在歐美獲批，2018年財(cái)報(bào)顯示，生物類似藥業(yè)務(wù)有聲有色，開始成為輝瑞一個(gè)重要板塊，2018年生物類似藥收入總計(jì)7.69億美元，同比增+++++45%。生物類似藥收入主要來自英夫利昔單抗生物類似藥Inflectra/Remsima，2018年銷售收入達(dá)6.42億美元，同比+++++53%！

諾華：全球仿制藥領(lǐng)導(dǎo)者

IQVIA數(shù)據(jù)顯示，諾華旗下Sandoz是全球生物類似藥+仿制藥領(lǐng)導(dǎo)者，具體到生物類似藥，Sandoz仿制藥單元已有10款生物類似藥獲批，其中8款已經(jīng)成功上市，這遙遙領(lǐng)先于其他競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)，Sandoz并未單獨(dú)批露生物類似藥業(yè)績，但是生物類似藥Rixathon (rituximab), Erelzi (etanercept), Zarxio (filgrastim)已成為推動(dòng)公司業(yè)績?cè)鲩L主要力量。

這里能夠看出，輝瑞和諾華在生物類似藥開發(fā)上展現(xiàn)出巨大的優(yōu)勢(shì)，無論從產(chǎn)品開發(fā)還是商業(yè)化，2家公司均具有很強(qiáng)的實(shí)力，可以預(yù)測(cè)諾華和輝瑞的生物類似藥業(yè)務(wù)商業(yè)化前景光明，將會(huì)是未來生物類似藥市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。

附：歐盟已獲批上市的生物類似藥