報(bào)名 | 4+7后 MAH政策解讀與實(shí)操培訓(xùn)會(huì)

熱門推薦：藥品上市許可持有人制度 , MAH , 4+7 ,

來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-03-26

2019年4月19日-20日，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家為各位解讀MAH制度的最新政策、分享MAH操作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、正確認(rèn)識(shí)MAH制度與“4+7”在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的價(jià)值，為企業(yè)決策者的戰(zhàn)略制定指引方向，把握變局中的商業(yè)機(jī)遇。

[ 4+7后 ]

MAH最新政策解讀與實(shí)操培訓(xùn)會(huì)

一、培訓(xùn)會(huì)簡(jiǎn)介

藥品上市許可持有人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）從2015年11月起在全國(guó)十省市試點(diǎn)，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展路徑與企業(yè)發(fā)展模式隨之悄然發(fā)生轉(zhuǎn)變。MAH制度的出臺(tái)使得上市許可與生產(chǎn)許可分離，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、遏制低水平重復(fù)建設(shè)，進(jìn)一步調(diào)動(dòng)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)熱情，CMO/CDMO企業(yè)也看到了作為受托方所面臨的巨大商機(jī)。隨著《藥品管理法（修正案）》工作的加速推進(jìn)，國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度已是大勢(shì)所趨，未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各領(lǐng)域企業(yè)生產(chǎn)關(guān)系與市場(chǎng)結(jié)構(gòu)勢(shì)必發(fā)生巨大變化。

與此同時(shí)，近期 “4+7”帶量采購(gòu)政策風(fēng)暴席卷制藥行業(yè)，行業(yè)大變局勢(shì)不可擋。政府對(duì)“4+7”的大力推行落地將使制藥行業(yè)的銷售驅(qū)動(dòng)模式逐步轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品驅(qū)動(dòng)模式，好的產(chǎn)品對(duì)藥企生存至關(guān)重要。在“4+7”后，藥企如何進(jìn)行研發(fā)立項(xiàng)與價(jià)值投資至關(guān)重要。

MAH制度與“4+7”帶量采購(gòu)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)影響深遠(yuǎn)。醫(yī)藥企業(yè)如何才能實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，在行業(yè)變局中不被淘汰并緊跟國(guó)家政策趨勢(shì)、共享政策紅利？ 2019年，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家為各位解讀MAH制度的最新政策、分享MAH操作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、正確認(rèn)識(shí)MAH制度與“4+7”在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的價(jià)值，為企業(yè)決策者的戰(zhàn)略制定指引方向，把握變局中的商業(yè)機(jī)遇。

二、培訓(xùn)會(huì)安排

培訓(xùn)會(huì)主題：4+7后 MAH最新政策解讀與實(shí)操培訓(xùn)會(huì)

培訓(xùn)時(shí)間：2019年4月19日-20日

培訓(xùn)地點(diǎn)：上海張江高科（具體地址定向通知報(bào)名人員）

三、內(nèi)容大綱

4月19日：

關(guān)注立法動(dòng)向，共享MAH制度紅利

一、藥品上市許可制度及比較

1、現(xiàn)有的上市許可模式

2、中國(guó)上市模式的比較

二、藥品安全對(duì)監(jiān)管提出的挑戰(zhàn)

1、我國(guó)現(xiàn)行上市模式存在的問題

2、對(duì)藥品全生命周期監(jiān)管形成的限制

三、MAH試點(diǎn)

1、人大授權(quán)

2、各地出臺(tái)的實(shí)施方案

四、試點(diǎn)情況回顧

1、試點(diǎn)方案的比較

2、試點(diǎn)開展情況

3、試點(diǎn)類型

五、國(guó)家出臺(tái)的相關(guān)鼓勵(lì)政策

六、MAH制度順利推進(jìn)需要各方承擔(dān)的職責(zé)

七、試點(diǎn)中需要不斷探索和解決的問題

八、充分認(rèn)識(shí)實(shí)施MAH制度帶來(lái)的紅利

4+7后的醫(yī)藥研發(fā)立項(xiàng)和價(jià)值投資

一、4+7集采對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的深遠(yuǎn)影響

1、什么是4+7集采？

2、4+7集采給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)的改變是什么？

♦ 產(chǎn)業(yè)鏈與價(jià)值鏈的認(rèn)知與預(yù)期發(fā)生改變！

3、4+7集采導(dǎo)致的結(jié)果（短期與長(zhǎng)期）

♦ 可持續(xù)的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展路徑

二、MAH（制度）與4+7集采（政策）在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈與價(jià)值鏈各自的地位

1、MAH 制度下的價(jià)值認(rèn)知

2、MAH制度下核心要素及其配置

3、4+7集采的價(jià)值認(rèn)知和決策影響

三、4+7后醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)立項(xiàng)與價(jià)值投資

1、研發(fā)立項(xiàng)（厚薄之分、長(zhǎng)短之分、高低之分、快慢之分、創(chuàng)仿之分、01之分）

2、價(jià)值投資（一級(jí)市場(chǎng)）

3、價(jià)值投資（二級(jí)市場(chǎng)）

4、經(jīng)驗(yàn)分享

4月20日：

MAH運(yùn)營(yíng)實(shí)踐-從體系建立到平穩(wěn)運(yùn)行

1、MAH申報(bào)文件撰寫要點(diǎn)

2、MAH管理辦法內(nèi)部稿要點(diǎn)解析（絕對(duì)最新文件）

3、MAH組織架構(gòu)（集團(tuán)類型、研發(fā)企業(yè)類型、生產(chǎn)企業(yè)類型）

4、MAH質(zhì)量體系構(gòu)成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）

5、MAH體系中對(duì)受托銷售企業(yè)的管理要求（銷售單位選擇、審計(jì)要求）

6、MAH體系中對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求（生產(chǎn)單位選擇、審計(jì)要求）

7、MAH檔案管理（人事檔案、培訓(xùn)檔案、健康檔案等）

8、MAH體系下藥物警戒法規(guī)介紹（最新中國(guó)法規(guī)、常用SOP）

9、MAH體系下年度報(bào)告撰寫要求

四、學(xué)習(xí)目的

1、通過本課程的學(xué)習(xí)，掌握MAH制度的核心要點(diǎn)與實(shí)操要?jiǎng)?wù)

2、通過本課程的學(xué)習(xí)，了解MAH制度的試點(diǎn)情況與最新鼓勵(lì)政策

3、通過本課程的演練，正確認(rèn)識(shí)MAH與4+7價(jià)值鏈，掌握醫(yī)藥研發(fā)立項(xiàng)與價(jià)值投資方向。

4、通過MAH實(shí)戰(zhàn)學(xué)習(xí)交流平臺(tái)，構(gòu)筑MAH合作的人脈基礎(chǔ)

五、專家講師簡(jiǎn)介

高老師，教授級(jí)高級(jí)工程師。上海市食品藥品安全研究會(huì)副秘書長(zhǎng)，上海市藥學(xué)會(huì)藥事管理委員會(huì)理事。曾任上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報(bào)研究所副所長(zhǎng)、上海市食品藥品安全研究中心副主任。

長(zhǎng)期從事食品藥品安全監(jiān)管技術(shù)和政策法規(guī)的研究。組織和參與編撰出版了《食品藥品安全與公共政策研究報(bào)告》（2008-2015共7輯）、《中國(guó)常用藥品集》、《食品藥品安全監(jiān)管工作指南》、《社區(qū)用藥指南》等書籍。

謝老師，原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類新藥全程注冊(cè)工作并獲批新藥證書及生產(chǎn)批文；參與多項(xiàng)國(guó)家級(jí)攻關(guān)項(xiàng)目研究和藥品注冊(cè)工作并獲得新藥證書與生產(chǎn)批文；歷任上?，F(xiàn)代制藥有限公司市場(chǎng)總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)制造部副總。原中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心項(xiàng)目顧問，合作進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)研究并發(fā)布“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行指數(shù)”。該指數(shù)以2007年第三季度為基期，涵蓋醫(yī)藥工業(yè)八個(gè)子行業(yè)。目前，該指數(shù)已成為了解國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風(fēng)向標(biāo)。

參與上海醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)建設(shè)促進(jìn)會(huì)組建工作，曾任副秘書長(zhǎng)。曾任國(guó)藥集團(tuán)專利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專家，積極參與國(guó)藥集團(tuán)專利價(jià)值分析試點(diǎn)工作，承擔(dān)項(xiàng)目咨詢策劃工作，并獲批國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利價(jià)值試點(diǎn)工作（國(guó)知辦函管字（2014）147號(hào)文）。

丁老師，國(guó)內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師，曾在西安楊森、德國(guó)漢姆等跨國(guó)企業(yè)擔(dān)任國(guó)際藥品注冊(cè)和GMP審計(jì)工作，2005年以來(lái)參加了國(guó)家藥品認(rèn)證中心國(guó)際GMP對(duì)比調(diào)研，并參與我國(guó)新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WTO）聘請(qǐng)的顧問，經(jīng)常參加國(guó)際GMP專家組對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的國(guó)際GMP審計(jì)和指導(dǎo)工作，對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)當(dāng)前存在的質(zhì)量管理問題有全面的了解。在MAH實(shí)施工作中，持續(xù)保持和國(guó)家局和地方省局的密切溝通，目前是某MAH項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人。

六、參加對(duì)象

1、制藥企業(yè)董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、質(zhì)量授權(quán)人、高級(jí)合伙人

2、制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)、投資總監(jiān)、BD部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)業(yè)投資負(fù)責(zé)人

3、制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設(shè)備等管理人員

4、研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)人員

5、金融投資公司與知識(shí)產(chǎn)權(quán)公司分析師

七、報(bào)名咨詢

1、報(bào)名費(fèi)：

早鳥票：2200元/人（4月10日截止）

普通票：2600元/人

報(bào)名成功可領(lǐng)取100元話費(fèi)禮包，僅限20個(gè)名額，先到先得（成功付款視為報(bào)名成功）

包含培訓(xùn)費(fèi)、培訓(xùn)資料、現(xiàn)場(chǎng)研討、午餐。

2、團(tuán)體參會(huì)權(quán)益：3人同行，1人免費(fèi)

3、住宿費(fèi)自理，不做統(tǒng)一安排。

八、2019年培訓(xùn)會(huì)課程總覽

歡迎報(bào)名參加

會(huì)議主題

5月	美國(guó)藥典制藥用水系統(tǒng)交鑰匙工程高級(jí)培訓(xùn)會(huì)—優(yōu)化設(shè)計(jì)、實(shí)施與驗(yàn)證
5月	符合歐美法規(guī)和ICH要求的原料藥工藝開發(fā)研制及變更控制培訓(xùn)會(huì)
7月	無(wú)菌與生物工藝系統(tǒng)的清潔驗(yàn)證培訓(xùn)會(huì)
7月	MAH的投資戰(zhàn)略（包含審計(jì)課題）和政策解析培訓(xùn)會(huì)
8月	天然提取物培訓(xùn)會(huì)
10月	藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制與工藝關(guān)鍵技術(shù)培訓(xùn)會(huì)
12月	原料藥質(zhì)量控制和國(guó)際認(rèn)證培訓(xùn)會(huì)