香雪制藥TCR-T新藥關(guān)鍵臨床試驗在中國獲批

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-25

近日，廣州市香雪制藥股份有限公司（“香雪制藥”）發(fā)布公告稱，其子公司廣東香雪精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)有限公司（“香雪精準(zhǔn)”）向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交的癌癥免疫治療候選藥物TAEST16001新藥臨床注冊申請（IND）已獲批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為組織基因型為HLA-A*02:01、腫瘤抗原NY-ESO-1表達為陽性的軟組織肉瘤等實體瘤。

如GBI此前報道，香雪精準(zhǔn)與美國生物制藥公司Athenex于2018年7月在中國組建合資公司Axis Therapeutics，以專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)香雪精準(zhǔn)的TAEST技術(shù)，Axis將負責(zé)在中國的臨床試驗開展。2018年10月，雙方共同宣布接受TCR-T細胞療法（TAEST）治療的患者的初步臨床結(jié)果顯示出了令人振奮的陽性信號。在接受治療的6名患者中，2名患者顯示出部分反應(yīng)；4名患者表現(xiàn)穩(wěn)定，其中2名在治療后不久腫瘤壞死明顯。此外，該療法還表現(xiàn)出了可控的安全性，而且沒有產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)。

總部在紐約的Athenex公司已經(jīng)建立了T細胞受體工程T細胞療法（TCR-T）的研發(fā)平臺，來解決嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法治療中出現(xiàn)的問題。與既能靶向病變組織也能靶向健康組織中抗原的CAR-T療法不同，TCR-T療法可高度選擇性地靶向僅在癌細胞表面出現(xiàn)的腫瘤相關(guān)抗原。TAEST16001針對的靶點癌-睪丸抗原NY-ESO-1在20世紀(jì)90年代被發(fā)現(xiàn)，經(jīng)研究證明，該抗原在正常組織中不表達獲低表達，而在上皮性卵巢癌等實體瘤中則表達異常。NY-ESO-1正在成為一個越來越受歡迎的研究靶點，clinicaltrials.gov網(wǎng)站顯示，目前已經(jīng)有135項針對該生物標(biāo)志物或與其相關(guān)療法的臨床試驗。

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