發(fā)生“二次替代（原研→仿制→原研）” 那就測測溶出曲線吧！

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來源：藥智網(wǎng)

2019-03-27

如火如荼的仿制藥一致性評價已開展三年多，首批帶量采購的仿制藥將于今年登上歷史舞臺。由于價格降幅實(shí)在太大，故“上了戰(zhàn)場、是否會掉鏈子”被各方關(guān)注，即“仿制藥一致性評價是否會變成生物等效性(BE)試驗(yàn)的一次性評價”成為行業(yè)下一個焦點(diǎn)。

之前有兩家中標(biāo)企業(yè)對以上質(zhì)疑給予了公開回復(fù)，但均很不靠譜，為此本人撰文做了點(diǎn)評（詳見延伸閱讀-1,2）。近日，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作監(jiān)測方案的通知》；在確保質(zhì)量方面，除按既有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)監(jiān)管外，出現(xiàn)“監(jiān)控二次替代”的舉措—即仿制藥替代原研藥、患者服用后臨床效果仍不給力、迫不得已換回原研藥的情形（詳見延伸閱讀-3,4）。

為此，本人預(yù)言，倘若發(fā)生，那該仿制藥體外溶出行為一定與原研藥有顯著性差異。屆時，還請相關(guān)部門能通知本人，讓我來檢測、分析、解構(gòu)一下，因在下研究溶出多年，在專業(yè)上有絕對的自信和把握，愿為祖國仿制藥品質(zhì)提升呈上綿薄之力。

[小貼士]日本藥監(jiān)局為何在1998年推出《藥品品質(zhì)再評價工程》？

1984年美國FDA推出BE試驗(yàn)，同年引入日本。約10年后，部分仿制藥在臨床上表現(xiàn)出對老年人的安全無效和毒副作用明顯劣于原研藥情形，蓋因BE試驗(yàn)大多采用年輕力壯的小伙子作為受試者，此類人群體內(nèi)環(huán)境與老年人相差甚遠(yuǎn)，故難以全面科學(xué)地評價仿制藥質(zhì)量；再加上BE試驗(yàn)無法重現(xiàn)，未來更是沒有切實(shí)可行的檢測技術(shù)手段監(jiān)控仿制藥質(zhì)量。

厚生省收到“大量舉報”后（據(jù)悉，該國有全世界最完善的臨床用藥監(jiān)測系統(tǒng)），于1993年責(zé)令國家藥檢所立項(xiàng)研究“如何完善已上市仿制藥質(zhì)量”，并制定出“如何確保未來每批仿制藥質(zhì)量均與原研藥一致”的技術(shù)手段和監(jiān)管措施。

該所專家經(jīng)數(shù)年鉆研后推出“多條特征溶出曲線法”，得到厚生省的高度贊譽(yù)。于是，該項(xiàng)工程應(yīng)運(yùn)而生。本人2003年抵達(dá)該所進(jìn)修時，看到全國藥企正通過多條特征溶出曲線開展制劑的深入研究，以達(dá)到仿制藥在臨床上對于所有患者信心滿滿地替代原研藥，同時，政府藥檢所抽查多條溶出曲線與原研藥的一致性以確保仿制藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和持續(xù)性，被極大地震撼和震驚。

都說“歷史總是驚人的相似”，但衷心希望我國能不蹈日本覆轍。

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